OTC药品NDC注册申请

什么是药品ndc注册？ 

 为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 ndc编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。 谁分配ndc号？ 美国食品和药物管理局（fda），ndc编号是分配给药物的10位数字代码，ndc 的前五位数字来自贴标代码。

fda将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。ndc 编号的步是从fda获得标签代码。 ndc编号格式： ndc编号可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配，这意味着您可以分配 4 位或 3 位代码产品和 1 位或 2位包装代码。 

 ndc 必须由 10 或 11 位数字组成，分为以下三个部分： 

 (i) ndc 的段是标签代码，由 4、5 或 6 位数字组成。标签代码由fda分配。 

 (ii) ndc 的第二部分是产品代码，由 3 位或 4 位数字组成，如本节 (b)(2) 和 (3)段所述。 

 (iii) ndc 的第三部分是包裹代码，由本节 (b)(2) 和 (3) 段规定的 1 或 2位数字组成。包装代码标识药品的包装尺寸和类型，并区分产品包装的不同定量和定性属性。您可以选择任何3位或4位数字作为产品代码和1位或2位代码包。但是，每个产品的产品代码应该是唯一的。同样，对于相同的产品，每种包装类型或配置的包装代码应该是唯一的。 

 向fda注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。

这些步骤中的每一个都需要初始提交，然后定期更新以保持准确和当前状态： 1.设立登记 2.贴标代码 3.药品列表药品fda注册好之后会有：账号+注册编号+dnc号，fei号要等fda分配，ndc号对应产品注册,fei号对应企业注册，ndc号注册完就有，fei号要1-3个月（不影响清关），威达检测提供药品fda注册服务！ 

 fda如何分配ndc，何时分配ndc，以及如何保留提议的ndc？ 

 (1) 根据§ 207.49或§ 207.53（如适用）提交 ndc 和列名信息时，ndc 被建议分配给 fda。 

 (i)每个制造商、再包装商或再贴标签商必须向 fda 分配一个 ndc，其中包括其为商业分销而制造、再 包装或再贴标签的每种包装尺寸和药物类型的自己的标签商代码 。 （

二）此外，如果药物的商品名或的标签分发私人标签分销商，该 制造商， 再包装，或贴牌商也必须提出通过fda的ndc包含的标签代码分配私人标签分销商下分发的药物的商品名称或标签，对于分发的每个包装尺寸和类型。 

 (2)如果提议的 ndc 符合本节的要求，并且没有为不同的药物保留或之前没有分配给不同的药物，fda将在收到该药物所需的上市信息时将 ndc 分配给该药物§ 207.49或§ 207.53。 

（3）制造商， 再包装， 贴牌商，或私人标签分配器可自愿预留提出ndc用于药物，被列为前药，通过提交的以下信息：(i)符合本节要求的拟议 ndc； (ii)活性成分的既定名称和药物中每种活性成分的强度；(iii)对于成品，剂型和给药途径。 

 (4)如果提交了所需的信息并且提议的 ndc 格式正确且尚未分配或保留，则 fda 将保留提议的 ndc自提交之日起 2 年。如果在该 2 年期间内未根据§ 207.49或§ 207.53列出拟定 ndc 保留的药物，拟定 ndc的保留将失效。fda 还可以根据其标签代码包含在提议的 ndc 中的人的请求，随时取消对提议的 ndc 的保留。