常用的医疗器械科普及检测实验室
- 供应商
- 广东杰信检验认证有限公司
- 认证
- 报告用途
- 销售、质量控制、备案注册
- 检测对象
- 医疗、器械
- 费用和周期
- 视产品而定
- 电话号码
- 13760668881
- 销售工程师
- 邹工
- 所在地
- 广州市天河区中山大道建工路19号2楼
- 更新时间
- 2024-09-08 07:00
医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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第四章 特殊注册程序
节 创新产品注册程序
第六十八条 符合下列要求的医.疗.器.械,申请人可以申请适用创新产品注册程序:
(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在发明专利权或其使用权,且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;
(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;
(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于水平,且具有显著的临床应用价值。
第六十九条申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向国家药品监督管理局提出创新医.疗.器.械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查,符合要求的,纳入创新产品注册程序。
第九十二条 为医.疗.器.械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定,未履行对入网医.疗.器.械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第九十三条 未进行医.疗.器.械临床试验机构备案开展临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正的,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医.疗.器.械临床试验,并处10万元以上30万元以下罚款,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对具有较高风险的第三类医.疗.器.械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械临床试验和注册申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
第九十二条 为医.疗.器.械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定,未履行对入网医.疗.器.械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第九十三条 未进行医.疗.器.械临床试验机构备案开展临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正的,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医.疗.器.械临床试验,并处10万元以上30万元以下罚款,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对具有较高风险的第三类医.疗.器.械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医.疗.器.械临床试验和注册申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
第十条国家药品监督管理局对临床急需医.疗.器.械实行优先审批,对创新医.疗.器.械实行特别审批,鼓励医.疗.器.械的研究与创新,推动医.疗.器.械产业高质量发展。
第十一条国家药品监督管理局依法建立健全医.疗.器.械标准、技术指导原则等体系,规范医.疗.器.械技术审评和质量管理体系核查,指导和服务医.疗.器.械研发和注册申请。
第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医.疗.器.械注册、备案相关信息,申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。
未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
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一键式启动与停机,降低了人工操作难度;爬坡式螺旋进料方式,可防止进料螺杆卡料及回火;全智能自动检测系统,可自动检测机器故障,便于及时维修;采用日本ddk变速电机进料,加装变频器,防止电机超负荷运行而损坏;可拆卸、便换式喷火嘴;温度自动控制,分段燃烧;plc自动控制料仓隔料阀;无污染环保效益明显:以可再生生物质能源为燃料,实现了能源的可持续利用。采用高温分段燃烧技术,烟气中nox、so灰尘等排放低,是燃油(气)燃烧机、电加热等佳的替代品;无焦油、废水等各种废弃物排放:采用高温裂解燃烧技术,焦油等以气态的形式直接燃烧,解决了生物质气化焦油含量高的技术难题,避免了水洗焦油带来的水质二次污染;、加热温度高:本技术采用二次配风,炉压在57mm水柱以保证射流区正常流化。
a型设计的除湿机在环境温度低于15℃时热交换器结霜,压缩机停止运转而不能使用。而b型设计的除湿机因其配置了自动除霜装置,因而能够在环境温度地至5℃~15℃时自动除去热交换器的结霜,使机器能够在湿冷的环境中使用。除湿机的自动除霜装置除湿机的自动除霜装置有电脑控制和机械控制两种:a.电脑控制自动除霜装置:采用先进的电脑控制技术.感应除霜温度,确保机器在低至5℃的环境中仍能正常运转除湿,是先进可靠的自动除霜装置,使除湿机具备了全天候的工作能力。电磁流量计(简称emf)是利用法拉第电磁感应定律制成的一种测量导电液体体积流量的仪表。世纪5年代初emf实现了工业化应用,近年来在世界范围内,emf产量约占工业流量仪表总数的5%~6.5%,特别是2年以来,这个数值有逐年上升的趋势。电磁流量计作为工业流量测量仪表的一种,在其选用方面有一些技巧和注意事项,在这里结合我一些切身经验和大家讨论,希望能对电磁流量计的正确选用作出贡献。电磁流量计选用2.1应用概况电磁流量计应用领域非常广泛。
shqw型干式漆雾过滤器一般安装在排放喷漆废气处理设备的管道上,对于酸雾净化。经过净化漆雾后的喷漆废气处理可进入后续净化设备。光氧设备的优点:漆雾净化效率高,净化效率达9~99%。设备运行阻力小、运行能耗低。设备结构简单,维修保养方便。干式净化,无需水,无二次污染、环保节能。干式漆雾过滤材料净化效率高、容尘量大、阻燃、阻力小、使用寿命长,可多次重复使用。光氧催化净化器采用上新的纳米技术活性炭吸附技术,通过专家工程技术人员长期反复的试验,开发研制出的,具有完全自主研发的高科技环保净化产品,可分解恶臭气体中有毒有害物质,并能达到完脱臭效果,经分解后的恶臭气体,可完全达到无害化排放,绝不产生二次污染,同时达到消毒杀菌的作用。
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