医疗器械产品CE认证-MDD认证准备及流程

 医疗器械产品ce认证-mdd认证准备及流程
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得ce标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
·由客户提出验证申请
·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品，并准备报价数据
·客户确认技术文件(technical constructionfile，tcf)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单，完成初步签约
·进行iso 13485质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核