在渭南 富平县二类医疗器械备案办下来很难吗?--锦强企业为您排忧!

供应商
陕西锦强企业管理有限公司
认证
办理时间
3-5天
服务优势
流程短、出证快
价格优势
诚信真实
手机号
17792408819
联系人
田梦
所在地
陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
更新时间
2024-12-28 07:00

详细介绍

✅申请材料:

1.营业执照副本原件

2.公章

3.法人身份证复印件,手机号码,qq邮箱,毕业证复印件(没有可以写遗失情况说明)

4.一名大专以上医疗器械相关专业的人员身份证复印件,毕业证复印件

5.场地资料(商业或者办公性质,不可住宅,个体户不能申请二类医疗器械备案):

1)房产证复印件+租赁合同复印件+房东身份证复印件

2)房屋备案证明原件+租赁合同复印件+房东身份证复印件(房屋备案证明原件核对,可交复印件)

3)非住改商证明原件+租赁合同复印件(非住改商证明原件核对,可交复印件)

注意:孵化器场地证明不可以用                                                  

6.平面图(需要备注大小尺寸,医疗器械区域)

7.企业经营设施和设备目录

前提条件:经营范围需要具备: 第二类医疗器械销售

✅注意事项:

1️⃣企业类型:必须是有限公司,个体户不行 ‍♂️

2️⃣经营范围:带医疗器械的销售经营

3️⃣经营方式:线下销售,如需线上经营,二类医疗器械备案➕医疗器械网络销售备案凭证

4️⃣地址:商业或办公性质,不可住宅

5️⃣备案范围:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,取得二类医疗器械经营备案凭证的企业可以经营以下范围的产品:体外诊断试剂、医用材料、医用耗材、医用卫生材料及敷料、医用冷热敷贴、消毒灭菌设备和物品、医用影像设备和医学软件、康复辅助器具、医用手术器械、医用注射器具以及其他二类医疗器械。比如避孕套、医用面膜、体温计、助听器、心电图仪、雾化器、b超、显微镜、医用防护口罩。


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