GMPC认证实施步骤 GMPC认证审核需注意的关键问题点

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更新时间
2024-07-12 13:45

详细介绍

gmpc认证实施步骤

a.准备阶段

1.了解标准:企业首先需要详细了解gmpc认证的标准和要求,包括iso22716等相关标准。

2.确定范围:明确需要进行gmpc认证的产品范围和生产环节。

3.制定计划:根据gmpc标准,制定详细的认证准备计划,包括时间表、责任分配等。

4.文件准备:准备所有必要的文件和记录,如质量手册、程序文件、操作指导书、生产记录、检验报告等。

b.申请阶段

1.选择认证机构:选择一家合适的认证机构进行申请。

2.提交申请:向认证机构提交认证申请,包括企业资质证明、产品情况介绍、生产现场和设施设备的照片、生产流程图等材料。

c.审核阶段

1.文件审核:认证机构对企业的申请材料进行初步审核,确认是否符合gmpc认证的基本要求。

2.现场审核:如果文件审核通过,认证机构将派专家进行现场审核,检查企业的生产和管理情况,包括设施设备、生产流程、质量控制等方面。


d.整改与改进

1.审核报告:认证机构根据现场审核结果,编制审核报告,指出存在的问题和不足。

2.整改措施:企业需要根据审核报告中的建议,制定并实施整改措施,改进生产和管理流程。

e.认证决策

1.复审:整改完成后,认证机构将进行复审,确认企业是否已经达到gmpc认证的标准。

2.颁发证书:如果复审通过,认证机构将颁发gmpc认证证书,证明企业的产品符合gmpc标准。

gmpc认证审核需注意的关键问题点

a.质量管理体系的健全性

1.企业是否建立了完善的质量管理体系,并有效运行。

2.质量管理体系是否覆盖了所有关键的生产和管理环节。

b.生产设施与设备的合规性

1.生产设施和设备是否符合gmpc标准的要求。

2.设备是否定期维护保养,确保处于良好状态。

c.物料管理的规范性

1.物料是否从合格的供应商处采购,并经过严格的检验。

2.物料的储存和使用是否符合规定,避免交叉污染。


d.生产过程的控制

1.生产过程是否严格按照工艺规程进行,确保产品质量稳定。

2.生产记录是否完整、准确,可追溯。

e.人员培训与资质

1.生产和管理人员是否经过培训,具备相应的技能和知识。

2.关键岗位人员是否持有相应的资质证书。

f.质量控制与检验

1.企业是否建立了完善的质量控制体系,包括来料检验、过程检验和成品检验。

2.检验设备是否定期校准,确保检验结果准确可靠。

g.文件与记录的管理

1.文件和记录是否完整、清晰、可追溯。

2.是否建立了文件管理制度,确保文件的受控和更新。

,gmpc认证的实施步骤和审核中需注意的关键问题点涵盖了质量管理体系、生产设施与设备、物料管理、生产过程控制、人员培训与资质、质量控制与检验以及文件与记录管理等多个方面。企业需要全面准备,确保符合gmpc标准的要求,从而顺利获得gmpc认证证书。

 


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