IVD产品在美国办理GMP质量体系有哪些要求?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-10-12 09:00
在美国,ivd(体外诊断)产品办理gmp(good manufacturingpractice,良好生产规范)质量体系认证需要满足以下要求:
质量管理体系(qms)的建立和实施:
制造商必须建立和维护符合21 cfr part820规定的质量管理体系,产品在设计、生产、包装、标签和存储等各个环节都符合质量要求。
设计控制:
设计和开发计划:必须制定和维护一个全面的设计和开发计划。
设计验证和验证:设计符合预定用途和用户需求,包括设计验证(designverification)和设计确认(design validation)。
设计变更控制:所有设计变更都必须经过适当的评审、验证和批准,并且要有记录。
文件控制:
制造商需建立一个文件控制系统,以所有文件的完整性和可追溯性。
所有质量管理体系文件(如sops、质量手册等)必须经过批准和定期审查。
生产和过程控制:
制造过程必须按照书面的生产和过程控制程序进行,以产品的一致性和符合性。
需进行过程验证(process validation),所有制造过程在各种条件下都能产生符合规格的产品。
购买和供应商控制:
制造商需评估和选择合格的供应商,购买的材料和外包服务符合质量要求。
必须对供应商进行定期审核和评价。
设备和设施管理:
所有生产设备必须定期校准和维护,其正常运行和准确性。
生产设施必须符合gmp要求,包括清洁、卫生和环境控制。
检验和测试:
制造商必须制定和实施检验和测试程序,所有原材料、中间产品和成品符合规格。
必须保留所有检验和测试记录。
纠正和预防措施(capa):
制造商需建立capa系统,用于识别和处理潜在和实际的不符合项,并防止其再次发生。
必须记录所有纠正和预防措施的实施情况和效果。
不合格品控制:
制造商需制定和实施不合格品控制程序,所有不合格品得到适当的处理和记录。
必须评估和记录不合格品的处置方式(如返工、报废等)。
投诉处理和医疗器械报告(mdr):
制造商必须建立和维护投诉处理系统,所有客户投诉得到及时和有效的处理。
制造商需遵守fda的医疗器械报告(mdr)要求,及时报告与产品有关的严重负面事件。
员工培训和人员管理:
制造商需所有员工经过充分的培训,具备执行其职责所需的知识和技能。
必须保留所有培训记录,并定期进行培训评估和更新。
内部审核和管理评审:
制造商需定期进行内部审核,评估质量管理体系的有效性和符合性。
高层管理人员需定期进行管理评审,评估质量管理体系的整体绩效,并确定改进措施。
满足这些要求,可以帮助ivd产品制造商建立和维护一个有效的gmp质量管理体系,其产品在整个生命周期中的安全性和有效性,从而符合fda的监管要求。
展开全文