如何向美国 FDA 注册医疗器械和体外诊断器械 (IVD)?
- 供应商
- 上海角宿企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥3000.00元每件
- FDA
- 美代
- 可加急
- 简化提交流程
- 美国
- 顺利注册
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机号
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 更新时间
- 2024-07-11 15:29
监管机构:美国食品药品管理局(fda)负责所有医疗器械的上市前批准,并监督这些设备的制造、性能和安全。
分类系统: 医疗器械分为i类、ii类和iii类。
时间范围: fda 审查过程(510(k))需要 90 天,(513(g))需要 30 天,(pma)需要180 天。
许可证有效期: 需要每年进行企业注册
授权代表: 需要美国代理。
角宿cabebe老师将引导您了解医疗器械和 ivd 的 fda注册流程,并为您提供所需了解的基本信息,以确保您的产品符合监管要求。
1. 了解fda分类
fda 注册流程的第一步是确定您的医疗器械或 ivd 的分类。fda 根据使用产品的风险等级将产品分为三个分类类别。i类器械的风险zui低,而 iii 类器械的风险zui高。
2. 准备 510(k) 申请
确定产品分类后,您需要准备一份 510(k) 申请书提交给 fda。510(k)是一份上市前申请书,用于证明您的设备与已上市的合法销售设备基本相同。
您的 510(k)提交应包括以下部分:
设备描述
使用指征
设备标签
性能测试数据
生物相容性数据
灭菌数据
保质期数据
3. 准备 pma 申请
如果您的医疗器械或 ivd 被归类为 iii 类器械,您必须准备上市前批准 (pma) 申请。pma是一份更全面的申请,其中包括临床数据以证明您的器械的安全性和有效性。
您的 pma 申请应包括以下组件:
设备描述
使用指征
设备标签
临床试验数据
生物相容性数据
灭菌数据
保质期数据
4. fda 审查流程
一旦您向 fda 提交 510(k) 或 pma 申请,该机构就会审核您的申请。510(k) 申请的审核流程通常需要 90 至180 天,pma 申请的审核流程通常需要 180 至 360 天。
fda可能会在审查过程中要求提供有关您提交材料的更多信息或说明。及时、彻底地回应这些要求对于确保审查过程按时完成至关重要。
5. 上市后要求
一旦 fda 批准了您的医疗器械或 ivd,您就需要遵守上市后要求,其中包括:
报告不良事件
标签和促销要求
机构注册和设备清单
品质体系规定
您可以联系角宿cabebe老师,利用技术和人工智能简化您的监管事务目标,以获得或维护您的全球产品注册。利用机会优化您的时间和预算,提高准确性和合规性,并在市场上获得竞争优势。
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