民间医药秘方产品如何申批备案

秘方如何推入市场中药外用产品想要正规销售,就要办理合法的产品“身份证明”手续,即产品的批文，一条龙服务，三证齐全，让您的产品合法推入市场!医药秘方如何办消字号，医药产品如何审批文号，消字号产品批号需要提交的材料有公司营业执照、法人身份证复印件、产品说明、检测样品、后期提供公章。时间短、申报快！

外敷药怎么申请批文，消字号/外用健字号，

民间医药秘方产品如何申批备案，办理批号，让你的中药产品

销售更畅行无阻，开启更多销售渠道

很多企业的纯中药外用产品，例如祛风湿膏、治疗腰椎间盘的

药、治疗皮肤的药膏、脚气膏、中药外数药紛等等，在选择批

文类别时，往往不清楚怎么选，不同类别的批文意味着申请的

时间、费用、申报主体、生产厂家要求、销售渠道以及承担的

风险不同。外用药膏、药粉、药贴，可申请的批文类型有外用健字号和消字号、械字号三种。

外用健字号是针对外用产品的批文，与保健食品的“小蓝帽”不同，外用健字号为保健用品，口服健字号为保健食品审批非常严格，时间较久，保健用品则较为简单，申报时间一个月左右，产品包装可以宣传保健作用。

消字号是消毒杀菌产品的批准文号，申报主体是公司，不能以个人身份申报，产品成分需要符合消字号产品成分要求，申报时间1个月左右，费用也比较低，消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质，以及相应剂型的生产车间。消字号可以在药店、医院、养生馆、超市、网上平台如淘宝、微商等渠道销售，可以满足大部分企业需求，但产品包装上只可以体现杀菌、消毒作用

械字号是医疗器械，政策要求不能含有药物成分，以物理形态结构性能分类，以医疗设备居多！

在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了极大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的监管在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被公安部门刑拘入狱。因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。

一、什么是批准文号

什么是批号？什么是批文？什么是批件？官方定义：生产新药或者已有标准的的，须经国务院监督管理部门批准，并在批准文件上规定该的专有编号，此编号称为批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。生产企业在取得批准文号后，方可生产该。

二、批准文号分类

那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从入口和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。

三、中药外用产品批号--国药准字号otc

首先，带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是生产单位在生产新药前，经食品监督管理局严格审批后，取得的生产批准文号，相当于人的身份证。的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，是具有治病功效的，要在三级甲等以上的医院做临床，要求比较严格。

四、中药外用产品批号--保健用品

提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。

五、中药外用产品批号--妆字号

1、卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。

2、卫妆备进字：是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。

3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。

4、卫妆特字：是卫生部批准的国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等(合格)。

七、以上所说的四个概念都是属于在卫生部门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由卫生部门纳入到药监部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。

六、中药外用产品批号-消字号

按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。

八、中药产品申请消字号流程

中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。

九、消字号可申请类别

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。

十、消字号检测指标

很多人都觉得消字号的检测非常的简答，然而在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也出台了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。

十一、消字号申请会遇到的问题

1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。

2.产品成分需要符合消字号的成分要求。

3.是否有生产能力的厂家

4.产品剂型是否符合消字号剂型。（如就丸剂不属于消字号剂型）

我是宋倩，您身边的认证专家