非处方药OTC如何获得 FDA 批准？

在美国，非处方药的生产和销售有两种监管途径：通过nda（新药申请）获得非处方药批准或通过非处方药专论程序获得批准。这两种途径都使用科学方法为美国消费者确定产品安全性。主要区别在于，nda的批准意味着批准销售特定的成品药，而非处方药专论程序则侧重于一种或多种活性成分的安全性和有效性。

保密协议

nda 是品牌或药品赞助商正式向 fda 提出申请，要求其批准药品在美国销售和营销的过程。zui终产品必须获得 fda批准，这需要提供临床试验的大量证据，以证明其拟议用途的安全性和有效性，并且其益处大于风险。fda还将考虑标签是否合适，以及制造药品的方法和用于保持药品质量的控制是否足以保持药品的特性、强度、质量和纯度。nda系统还用于新成分和寻求转换为 otc 状态的处方产品。

专著

大多数 otc 产品通过专论流程进入市场，因为这样可以降低品牌的监管负担并有助于降低开发成本。otc专论本质上是有关可接受成分、剂量强度、剂型、配方、声明指导以及安全有效使用该药品所必需和适当的标签的规则或指南。fda已将安全性和有效性证据作为其专论规则制定的一部分进行评估，因此如果药品符合专论的条件，则无需上市前批准。fda 已为多种 otc药品类别发布了专论，包括痤疮药物、皮肤保护剂、防晒霜以及治疗头皮屑、脂溢性皮炎和牛皮癣的药物。

然而，由于制定或修订专论的规则制定过程繁琐且步骤繁多，一些专论在很长一段时间内都处于暂定或拟议状态而未zui终确定。这导致一些非处方药在上市前没有zui终的安全性和有效性决定，或者直到其药品类别zui终成为法规。一旦fda 对非处方药类别的状态做出zui终决定，产品必须成为经批准的新药申请的主题，或符合非处方药的相应专论。

fda 将 otc 专论中的活性成分分类为：

第 i 类 — 一般认为安全有效 (grase)

第 ii 类 — 非 grase

第三类 — 数据不足，无法进行zui终分类

目前，防晒产品行业对品牌和消费者而言都存在混乱，这说明该系统存在缺陷。目前，只有两种防晒成分被正式标记为grase（一般认为安全有效），而其他成分目前处于不确定状态，因为 fda 正在收集更多数据。目前市场上的大多数防晒霜都含有属于iii 类的成分，因此在 fda 做出zui终评估之前，它们仍可生产和销售。（有关详细信息，请参阅我们关于矿物防晒霜与化学防晒霜的文章。）

流程更新

2020 年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（cares法案）包括两项修订，以更新流程并使其更加高效。它引入了非处方专论药品使用者付费计划（omufa法案）。“非处方专论药品使用者付费计划”）将帮助资助 fda 对 otc 专论药品的部分监管活动，并帮助该机构及时开展监管活动。fda已同意遵守绩效目标，包括在特定时间范围内审查提交的内容。

它还用行政命令程序取代了三阶段专论规则制定程序，用于发布、修订和修改 otc 专论。这赋予 fda权力发布行政命令，增加、删除或更改 otc 药品专论的 grase 条件。改革建立了一个快速流程，以便及时解决安全问题。

虽然这些修订旨在为 fda 提供更多资金和资源并帮助加速这一进程，但该行业仍在推动化妆品监管的现代化，自 1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》颁布以来，化妆品监管一直没有更新。目前，我们将不得不拭目以待，看看会做出哪些改变，以确保不断发展的美容和个人护理行业继续进行高效创新。

品牌应继续与制造商合作，决定哪种方式zui适合他们的产品愿景，并确保他们的非处方产品的配方符合专论指南。

需要fda注册指导，请咨询角宿cabebe老师。