FDA EIR报告是什么？与483表格有什么关系？

FDA的EIR报告，即Establishment Investigation Report（工厂检查报告），是FDA检查员在完成对药品生产设施的现场检查后所编写的正式书面报告147148。EIR报告通常包括检查的详细发现、结论和建议的监管措施，如是否需要采取官方行动147。EIR报告的完成应在检查结束后30个工作日内147。

FDA在检查结束后提供了483表格，这是记录检查中发现的缺陷的文件，并要求在15个工作日内进行回复。

关于PAI检查结果，如果合作企业收到了FDA的批准通知，这通常意味着FDA已经完成了对生产场地的评估，并认为该场地符合cGMP（现行良好生产规范）要求，可以作为药品的生产场地153。然而，这并不一定意味着FDA不会发布EIR报告。EIR报告通常会发送给被检查的公司，并且根据所谓的“信息自由法案”，其他公司也可以请求查看EIR报告，尽管公布国外EIR可能需要一些时间147。

由于您提到FDA并没有直接通知您检查结果，也没有提供EIR报告，这里有几个可能的步骤可以采取：

1. 确认联系信息：确保FDA拥有您公司的正确联系信息，以便能够接收EIR报告和其他通信。

2. 跟进请求：继续尝试联系FDA，以获取EIR报告的副本和任何其他相关信息。您可以通过FDA的官方渠道或通过您的FDA联络官来进行跟进。

3. 合作企业的沟通：与合作企业沟通，了解他们是否能够分享EIR报告的副本或提供更多关于批准流程的细节。

4. 专业咨询：考虑咨询专业的FDA法规顾问或律师，如角宿团队，他们有更多经验来处理此类情况，并能提供专业的指导。

5. 准备后续行动：根据EIR报告的内容，准备任何必要的后续行动，如改进措施或额外的文件提交。

6. 保持合规：继续确保生产场地和流程遵守所有适用的cGMP规范，以维持FDA的批准状态。

如果您已经多次尝试联系FDA但没有得到回应，可能需要通过正式的书面请求或通过法律顾问来获取更多信息。同时，保持与角宿Cabebe老师的沟通，确保双方对FDA的批准和EIR报告的状态有共同的理解。