如何理解《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产？

委托生产是指样品或产品的委托生产，不包括样品或产品部分工序的外协加工。

委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械，不包含第一类医疗器械，不包含原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械产品。

注册申请人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托具备相应生产能力的企业生产；注册申请人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托具备相应生产能力的企业生产；注册申请人可以同时委托多家具备相应生产能力的企业生产。

受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。