医用海绵棒办理CE-MDR认证需要多少费用

欧盟医疗器械备案和mdr注册流程 

1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。

2. 依据客户提供的资料zui终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，mdr公告机构提供预报价。

3. 企业提交预申请资料。获取srn号， 向nb机构提交正式申请资料。

5  mdr公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.

6.  企业与公告机构签署正式合同，付费。.

7. iso13485 审核。

8. td技术文档正式审评、发补。

9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的iso13485证书。ce证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以iia为例）。

10. ce证书下来后企业就可以在eudamed 里面注册相应的信息了。

三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期

i 类            4至6周左右

ii 类          12个月左右 （适用时不包括临床试验时间）

iii 类          18个月左右（适用时不包括临床试验时间）