英国医疗一类UKCA认证MHRA注册办理材料周期

ukca全称united kingdom conformityassessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得ukca认证证书，产品打上ukca标志，以替代欧盟ce标志在英国市场的使用。

ukca是英国合格认定（uk conformityassessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用ukca标志方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（wto）的规则进行。

英国政府宣布推出新合格标志ukca（代表已获英国合格评定）。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品，以及受法规管制的物品（非协调物品）等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时，将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。

ukca执行时间：

● 2021年1月1日之前

投放英国市场的产品，可以继续使用欧盟ce标志，无需做标志更新。

● 2021年1月1日起

可以使用ukca标志。

● 2022年1月1日之前

为期一年的过渡期，市场仍可以使用ce标志，但需要逐步过渡。

● 2022年1月1日起

英国将不承认ce标志，产品需要符合英国相关规则，带ukca标志，才可以在英国销售。

● 2023年1月1日起

延期一年2023年1月1日起在英国市场上贩售的产品必须按相关法规标有ukca标志”。

ukca认证适用国家及范围：

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；

北爱尔兰市场不能单独使用ukca标识，而是使用ce标识。

ukca认证适用产品范围：

被ukca标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。

ukca法规与eu法规对比：

英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明（ukdoc）、制造商符合性声明doc，产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和ukca标志。

备注：

a、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准（bs标准）。

b、英国符合性声明（uk doc）应罗列英国的法规。

c、加贴ukca标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明（uk doc）。

d、英国符合性声明（uk doc）所需的信息与欧盟符合性声明（eu doc）当前所需的信息基本相同。

e、技术文档和符合性声明doc需在产品投放市场后保存10年。

现在产品出口英国认证方式：

1）对于目前持有公告机构签发ce证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用ce证书将产品出口到英国（uk）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（ni）市场，而不再能出口到gb（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。

所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构ce证书出口的医疗器械，要继续出口到gb市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的ukca的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据mdd指令和ivdd指令），在2021年1月1日开始就可以按照ukmdr2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴ce标记。

3）也可以直接做ukca认证。

对于医疗产品2023.06.30之前欧盟ce标志和欧洲经济区（eea）国家的公告机构颁发的ce标志证书将持续有效；

2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向mhra进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：

4个月：iii类和iib类植入式，有源植入式医疗器械，ivd list a8个月：其他iib类，所有iia类医疗器械器械，ivdlist b， 自测ivd12个月：i类医疗器械和通用ivds

上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向mhra进行注册的i类和通用ivd产品；

英国责任人（uk responsible person）

类似于欧盟授权代表，向英国境内（不包含北爱尔兰）销售医疗器械的厂商，如果不在英国境内，则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与mhra注册的宽限期一致。

英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。此外，还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责：

确保有符合性声明(doc)和技术文件;保留一份这些文件和相关证书的复印件;确保应用适当的符合性评估程序;和配合mhra要求的文件，等；

ukca认证

估计要等待英国立法完成后才能开始进行ukca认证。但是2023年6月30日之后所有的医疗器械都需要ukca的标志，包括已经获得ce认证的医疗器械。

2021.01.01，医疗器械必须贴上欧盟ce标志或ukca标志。2023.07.01，ukca标志将强制适用于所有医疗器械。只要产品符合欧盟法例及英国新法例，在2023.07.01后，产品可同时贴上ce标志及ukca标志。

mhra将负指定ukca认证的符合性评估机构（即类似于欧盟公告机构的角色），但是参考mdr的公告机构认可的进度，希望mhra会有更高的效率，因为毕竟也只有3年的过渡期。