北京平谷区销售隐形眼镜和护理液体医疗器械三种延期需要哪些材料，延期过程需要处理医疗器械三种提供人员担心可靠

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械注册证都要准备的些材料

先到所在地的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本。然后按照下列的材料准备。

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质，工作简历;

3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

4、生产场地文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须

标明功能间及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和书的复印件;相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在

部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和

质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点。包括关键和工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符

合《无菌医疗器具生产管理规范》(yy0033)的合格检验报告;

11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的器械的性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内器械注册和器械注册，器械不管是一类，二类，三类都要到国家食品药品监督局办理:境内的一，二类器械在当地的

省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。器械注册证是指机械产品的合法。

医疗器械产品注册证到期不予续签情形:

1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;

3、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内

完成医疗器械注册证载明事项的。

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的

一、第三类医疗器械经营许可证办理条件：

1.企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

二、申请医疗器械三类经营许可证的需提交的材料：

1.企业法人营业执照及其副本

2.医疗器械经营企业资质证明文件

3.医疗器械经营质量管理规范文件

4.医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明

5.产品注册证书及其副本

1. 医疗器械产品目录

一类医疗器械产品：（1）用于诊断和治疗疾病的仪器和设备，包括医用x射线设备、医用核磁共振设备、心脏体外循环设备、化学发光免疫分析系统、超声诊断设备、医学影像诊断设备、内镜诊疗设备、手术器械、医用激光装置、植入介入器械等；（2）治疗与缓解人体组织或器官损害的医用耗材，包括医用敷料（如：纱布、创可贴等）、手术辅料（如：敷料胶等）、一次性使用无菌医疗用品（如：输液器）等；（3）体外诊断试剂，包括第二类体外诊断试剂（如：免疫发光检测试剂、生化检测试剂等）；（4）植入人体的医疗器械，包括第三类植入式医疗器械（如：人工晶体、心脏起搏器等）；（5）用生物制品作为载体的医疗器械，包括第二类生物活性生物制品。

二类医疗器械产品目录由国家食品药品监督管理总局制定并公布，并根据实际情况调整。

1. 质量管理体系

2.是否具有与经营产品相适应的库房。

3.是否具有符合产品要求的运输、贮存条件。

5.经营体外诊断试剂的企业，其质量管理机构或者质量管理人员应当配备能承担相应医疗器械质量管理工作职责的人员；经营植入和介入类医疗器械、体外诊断试剂以及国家有专门要求的其他医疗器械的企业，其质量管理人员应当配备能够承担相应医疗器械产品和售后服务工作职责的人员。

6.经营体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、体外诊断试剂以及国家有专门要求的其他医疗器械（如具有超声诊断功能的超声系统等），经营企业应当配备与所经营产品相适应、经过培训、掌握相关专业知识并能正确使用和维护产品的专业技术人员，其中从事诊断试剂销售活动的专业技术人员应当具有医学相关专业大专以上学历或者中级以上职称。从事体外诊断试剂销售活动的专业技术人员应当具有医学相关专业中专以上学历或者中级以上职称。

医疗器械经营许可证的办理一直是经营企业需要注意的事项，一是经营范围要有医疗器械的经营范围，二是经营场所和库房要有相应的条件要求。那么办理医疗器械经营许可证产权人需要提供哪些材料呢？

一起来看一下吧。

1、营业执照；

2、组织机构与部门设置说明；

3、法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件；

5、医疗器械质量管理制度；

6、产品技术说明书和标签样稿；

7、授权委托书和经办人身份证明材料；

8、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料。

1. 营业执照

1、营业执照经营范围（医疗器械经营范围）、法定代表人或负责人的身份证复印件（包括正反面）及学历或者职称证明复印件

2、组织机构与部门设置说明

4、医疗器械质量管理制度

5、产品技术说明书和标签样稿

6、授权委托书和经办人身份证明材料

7、主要负责人或部门负责人学历或职称证书以及专业技术职务任职资格证书等相关材料

8、其他相关材料

经营的医疗器械的品种比较多，所以说一般需要提供三种不同的营业执照，一是营业执照的经营范围，二是组织机构与部门设置说明，三是法定代表人（负责人）身份证复印件及学历证明或者职称证明复印件。需要注意的是，法人和负责人需要一致。