有关医疗器械委托生产有哪些可以参考的法规文件?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2025-02-25 07:00

详细介绍

答:很多法规里都有关于“委托生产”的表述,有些内容只有一两句,但我们也不能轻视,例如说明书和标签6号令就规定了委托生产的说明书中应当标注受托企业的信息。

常见的涉及到“委托生产”的法规文件如下:

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械说明书和标签管理规定》

《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》

《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》、

《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》

《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》


第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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