上海通知医疗器械行业又出新消息华漕镇二类医疗许可备案办理需要的材料

通知❗医疗器械行业又出新消息啦~

医疗器械行业小伙伴们！zui近上海市金山区关于三类医疗器械许可证增项的办理又有新变化，你知道zui新消息需要哪些材料吗❓别着急，小编为你梳理了一份详细的材料清单，让你轻松搞定增加产品项目的手续❗

常规办理材料清单：

产品授权书、营业执照、三类经营许可证或生产许可证、注册证复印件，需加盖供应商红章，不可出现供应商复印章；

公章、法人章、营业执照复印件、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人3人的身份证复印件；

企业负责人、质量负责人、质量机构负责人3人身份证、健康证、毕业证、劳动合同等原件，线下约谈时需携带。

重要提示：线下约谈时，3人要携带好身份证、健康证、毕业证、劳动合同等原件，不能到场的2人进行视频远程约谈。视频远程约谈人员jinxian身份证地址为江浙沪的人员。

三类产品增项特别注意：

除以上材料外，还需以下材料

提供半年内进项和销项的所有发票原始凭证；

提供开业至今的湿温度表，每天一次的记录；

提供网上追溯系统中自查报告材料打印件；

提供约谈考试资料：培训计划、签到、试题等，和开业时一样重新再做一套。

至于其他区会不会有暂时还没有出来，但是金山区出了通知，其他区可能也很快会跟上。

zui新新出消息比较多，如上个月的通知：从2023年10月起，对于二三类医疗器械备案申请已全面取消纸质版，全面改为电子版。

政策日新月异，办理的小伙伴要抓紧了哦~

二类医疗许可备案办理需要的材料

一、地址:

地址的房产证复印件、租房合同复印件经营场所和库房的地理位置图、平面图:

①仓库70平米以上(包括20平米以上的阴凉区)

②标注出口、入口、前台、阴凉区、仓库、合格区、不合格区、发货区、退货区、待检区、办公室(除仓库外没有面积要求)

二、人员:

企业负责人(可以是法人或公司任何人)①身份证正反面复印件;

②人员简历表(任意专业专科及以上学历);

③在职在岗证明(本公司的shebao记录一个月即可);④体检证明(要求苏州当地的公立医院的任意体检报告)。

质量负责人

①身份证正反面复印件;

②学历证书或职称证明复印件(医疗相关专业专科及以上学历);

③人员简历表(有至少36个月医疗相关行业的管理岗经验的shebao记录);

④在职在岗证明(本公司的shebao记录一个月即可);⑤体检证明(要求苏州当地的公立医院的任意体检报告)。

本公司经营范围涵盖二类医疗器械，以上人员已经在本公司缴纳一个月shebao且拉出shebao记录单。

预约市场监督管理局、药监局上门核查现场，要求现场与平面图基本吻合。(基本在10-15个工作日内上门)

去工商局提交材料，当天就能拿到了!

注意!不同城市的二类要求不同，甚至苏州的不同区的具体要求也有不同