咸阳三原、泾阳和武功等县办理《医疗器械经营许可证》质量负责人的要求？

大家好,小中来为大家解答以上的问题。三类医疗器械经营许可证质量负责人的要求这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！

1、许可条件:

 (一)企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定; 

(二)配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员; 

(三)设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能; 

(四)配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力; 

(五)具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所(非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店)， 场所环境整洁、无污染源。

2、营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开;(六)具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备; 

(七)建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行; 

(八)建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范; 

(九)收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准;(十)患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。