珠海医疗器械生物相容性测试

生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。一般按照iso10993&gb/t16886的标准进行测试。

iso10993测试也叫医疗器械生物学评价，所以这个一般检测的对象是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物等。

检测项目：

检测标准：

   第 1部分iso10993-1:评价与试验;

   第 2部分iso10993-2:动物保护要求;

   第 3部分iso10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

   第 4部分iso10993-4:与血液相互作用试验选择;

   第 5部分iso10993-5:体外细胞毒性试验;

   第 6部分iso10993-6:植人后局部反应试验;

   第 7部分iso10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

   第 8部分iso10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

   第 9部分iso10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

   第 10部分iso10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

   第 11部分iso10993-11:全身毒性试验;

   第 12部分iso10993-12:样品制备与参照样品;

   第13部分iso10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

   第14部分iso10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

   第 15部分iso10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

   第 16部分iso10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

   第 17部分iso10993-17:可溶出物允许限量的确立;

   第 18部分iso10993-18:材料化学表征。

   第19部分iso10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

   第20部分iso10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法