美国DMF药物管理档案分类，注册文件格式

美国dmf药物管理档案分类，注册文件格式

1、dmf的全称：dmf的全称是drugmaster files，即药物管理档案或药品主文件。

提交给fda：dmf是提交给美国食品药品监督管理局（fda）的文件，用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。

2、dmf注册编码：完成dmf注册后，会获得dmf注册编码，可以在fda网站上公开查询。

3、dmf的内容：dmf包含的内容可支持临床研究申请（ind）、新药注册（nda）和仿制药注册（anda），以及其他类型的dmf和出口申请注册，以及这些申请注册的变更或补充申请。

4、dmf的状态：dmf有四种状态，分别是"a" = active（活跃状态）、"i" = inactive（非活跃状态）、"p" = pending（等待行政审核）和"n" = number not assigned（未被分配编号）。

5、dmf的分类：根据不同的内容，dmf可以分为四种类型：

ii型dmf：包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。

iii型dmf：包含有关包装材料的信息。

iv型dmf：对应于准备材料，例如赋形剂、着色剂、香料和香精。

v型dmf：包含fda接受的参考信息，仅当其他类型都不相关时才使用。

6、dmf注册文件格式：自2017年5月起，新递交的dmf都要用ectd格式递交，如果不用ectd格式递交，将会被fda拒收。电子版的dmf可通过fda的esg递交，对于超过10gb的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。

7、dmf行政审评：fda会对递交的dmf进行行政审评，行政审评可能需要2-3周。如果dmf通过行政审评，fda会发出确认函，通知dmf持有者dmf号。如果没有通过行政审评，fda将会通知dmf持有者dmf有哪些缺陷，缺陷修正后，dmf的状态才能变成激活。

总结：

美国dmf是提交给fda的文件，用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。dmf有不同的类型和状态，注册后会获得dmf注册编码。dmf的内容支持临床研究申请、新药注册和仿制药注册等。dmf的文件格式要求使用ectd格式递交，行政审评可能需要2-3周