美国DMF药物管理档案分类,注册文件格式
- 供应商
- 深圳市商通检测技术有限公司
- 认证
- 手机号
- 15019259527
- 经理
- 黄勋旺
- 所在地
- 深圳市龙岗区坂田街道马安堂社区布龙路227号格泰隆工业园A栋厂房一层110
- 更新时间
- 2024-08-27 07:30
美国dmf药物管理档案分类,注册文件格式
1、dmf的全称:dmf的全称是drugmaster files,即药物管理档案或药品主文件。
提交给fda:dmf是提交给美国食品药品监督管理局(fda)的文件,用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。
2、dmf注册编码:完成dmf注册后,会获得dmf注册编码,可以在fda网站上公开查询。
3、dmf的内容:dmf包含的内容可支持临床研究申请(ind)、新药注册(nda)和仿制药注册(anda),以及其他类型的dmf和出口申请注册,以及这些申请注册的变更或补充申请。
4、dmf的状态:dmf有四种状态,分别是"a" = active(活跃状态)、"i" = inactive(非活跃状态)、"p" = pending(等待行政审核)和"n" = number not assigned(未被分配编号)。
5、dmf的分类:根据不同的内容,dmf可以分为四种类型:
ii型dmf:包含有关单一原料药、原料药中间体、用于制备药物的材料和药品的信息。
iii型dmf:包含有关包装材料的信息。
iv型dmf:对应于准备材料,例如赋形剂、着色剂、香料和香精。
v型dmf:包含fda接受的参考信息,仅当其他类型都不相关时才使用。
6、dmf注册文件格式:自2017年5月起,新递交的dmf都要用ectd格式递交,如果不用ectd格式递交,将会被fda拒收。电子版的dmf可通过fda的esg递交,对于超过10gb的注册资料,可用物理媒介递交,例如光盘等。
7、dmf行政审评:fda会对递交的dmf进行行政审评,行政审评可能需要2-3周。如果dmf通过行政审评,fda会发出确认函,通知dmf持有者dmf号。如果没有通过行政审评,fda将会通知dmf持有者dmf有哪些缺陷,缺陷修正后,dmf的状态才能变成激活。
总结:
美国dmf是提交给fda的文件,用于提供药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。dmf有不同的类型和状态,注册后会获得dmf注册编码。dmf的内容支持临床研究申请、新药注册和仿制药注册等。dmf的文件格式要求使用ectd格式递交,行政审评可能需要2-3周
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