医疗器械（MD）质量管理体系重要的9个认知

医疗器械（md）质量管理体系重要的9个认知

第一，医疗器械行业的质量管理体系是什么？
仅就guoneishichang而言，就是《医疗器械生产质量管理规范》（gmp）、《医疗器械经营质量管理规范》（gsp）、《医疗器械使用质量管理规范》（gup）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（gcp）及其对应的实施细则、现场核查指导原则；如果企业要做国内第三方认证，一般考虑以yy/t0287 标准为依据进行医疗器械行业质量管理体系认证。需要注意是，管理体系认证不是产品认证，不可以将其标识印在产品标签上。

第二，医疗器械质量管理体系具有目标市场属性。

对国际市场而言，针对不同的目标市场，应先符合不同目标市场的质量管理体系法规要求。国际通用的质量管理体系标准是iso13485，但每个国家都有一些针对自己特点的法规要求。比如，如果是韩国要求满足kgmp，日本要求满足jgmp，巴西要求满足bgmp，加拿大要求满足iso13485或cmdcas，澳大利亚要求满足医疗器械mdsap，美国要求满足qsr820，等等。但大趋势是iso 13485，医疗器械行业的质量管理体系。

“如果产品在中国生产并预期在国外上市，那么组织需要同时满足在中国和目标国家的相关要求。”虽然这与我们之前的认识不相符，但却符合法规要求，做纯出口的医疗器械生成企业应当注意，不仅仅是纯出口的医疗器械生产企业在国内进行个备案就可以了，特别是与防疫有关的医疗器械生成企业。

第三，存在的一些共性问题。

当前，不少企业的质量管理体系存在一些共性的问题。如认为质量管理体系只是应付各级主管部门检查、核查，以及拿到产品注册证、生产许可证、经营许可证、ce认证、fda注册等的工具；质量管理体系是质量工作人员的事情与别的部门无关。由此，质量管理体系不仅起不到优化流程、保证产品质量的作用，还成了企业的包袱，成了无数质量工作人员心底的痛。随着法规执行越来越严，这种得过且过的侥幸心理是要不得的，企业必须重视。否则，要么合规？要么出局？【于是，市场上应运而生的很多所谓办证的，代理办证的。注意这跟真正的行业consultant是有本质区别的。成功有成功的因素，但失败一定有失败的必然原因。】

第四，医疗器械从业者对体系的三点论。

针对医疗器械质量管理体系，笔者有3个观点：（1）医疗器械质量管理体系的系统性和全局性，质量管理体系运行的好坏关乎企业利益，应是企业一把手经常过问的日常工作；（2）对医疗器械行业的企业来说，专业，专注非常重要，结合企业实际情况让质量管理体系落地生根，并不断传承，发展；（3）医疗器械质量管理体系一定要与企业产品相结合，落地到产品品质，企业经营效益，顾客良好体验上，促进企业良性发展。否则，企业质量管理体系“死法”多多。

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第五，关注质量管理体系不变的方面。

不管质量管理体系外在的“形”再如何变，即使未来iso13485框架结构由八章变十章。对医疗器械行业来说，质量管理体系依然ue。医疗器械注册持有人(mah)在国内全面放开实施，也是如此。毕竟iso是在全球框架下建立的一个国际化同频道交流的主流系统工具。

第六，学习体系从正确理解基础术语开始。

iso13485:2016已于2019年3月1日已经进入强制实施阶段。iso13485:2016共20个术语，“针对每个术语，医疗器械组织均应按照我国法规要求识别并理解。”学习标准，首先从正确理解术语开始。

第七，质量管理体系应满足的要求。

对质量管理体系一般要满足三方面的要求：标准的要求，法规的要求和顾客的要求，但iso13485:2016指出要满足4方面的要求，即以质量管理体系（标准）要求为基础，以顾客要求为根本，全面融入适用法规要求，确保组织自身要求的实现。

第八，应从整体上学习质量管理体系标准，不应只看部分。

读标准，不能只看正文，也要注意前言和附录，应该从整体上看标准。2016版iso 13485标准在引言的总则中提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即“按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求”。iso13485标准的升版更新，表明其本身仍在不断迭代，完善和发展的。

第九，“法规要求”是医疗器械质量管理体系的特色。

“法规要求”是医疗器械质量管理体系浓重的色彩。仅从“法规要求”这四个字在iso13485标准出现的频次来看，2016版出现了55次，远比2003版的28次，多了将近一倍。而iso13485标准本身并没有告知企业要遵从那些当地的法规要求。这就出现了读标准或学习标准的时候，条款都认识，但落地实施的时候，往往不知如何是好？以为自己知道了，懂了。其实还是稀里糊涂。只有先充分识别法规要求，标准要求，再结合企业实际情况，考虑如何实践落地。不要只看别人如何做。即使学习，参考，借鉴，也要批判性的学习，参考，借鉴。我们需要慢慢琢磨透是什么？为什么？如何做？知其然知其所以然。

【点评】质量管理体系有足够的深度和广度，值得医疗器械从业者不断学习和挖掘。而笔者自身的对质量管理体系认知，对质量管理体系的构建，也在随着项目实践不断迭代，不断成长。知识的价值本身在于传承、交流，更在于应用和创造更多的价值。