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医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5

年。行政许可内容:审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责

人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

申请第三类医疗器械经营许可证材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)

2、《营业执照》(复印件1份)

3、组织机构代码证(复印件1份)

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)

6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份、学历证、职称证书。

7、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或

者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。

8、属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，验原件)

9、一、医疗器械三类经营许可证的重要性

10、1.保障产品质量和安全:医疗器械三类经营许可证要求经营者必须具备严格的质量管理体系和生产工艺，

11、以确保所经营产品的质量和安全性。

12、2.规范市场秩序:医疗器械三类经营许可证制度有助于规范市场秩序，减少劣质医疗器械进入市场，

13、保护消费者的利益。

14、3.保障企业合法权益:通过申请并取得医疗器械三类经营许可证，企业可以合法开展业务，

15、避免因无证经营而受到的处罚。

16、4.提高企业竞争力:具备医疗器械三类经营许可证的企业更容易获得消费者的信任，

17、从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。

18、二、医疗器械三类经营许可证的申请流程

19、1.准备材料:企业需准备企业营业执照、医疗器械经营企业许可证申请表、

20、法定代表人或企业负责人的身份证明等相关材料。

21、2.递交材料:将上述材料递交至所在地的食品药品监督管理部门。

22、3.审核材料:食品药品监督管理部门对提交的材料进行审核，如材料齐全、符合要求，将受理申请。

23、4.现场检查:食药监部门将对申请企业进行现场检查，确保企业具备符合要求的质量管理体系和生产工艺。

24、5.审批发证:现场检查合格后，食药监部门将审批并颁发医疗器械三类经营许可证。

1. 组织机构图

（一）公司名称：（包括：字号、行业、组织形式）

（三）经营范围：医疗器械经营范围应当标明产品类别，或者按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》标注。

（四）组织结构图：包括公司内部组织机构设置图，以及各部门设置图。医疗器械经营企业应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（五）产品描述：包括产品名称、型号、规格、结构及组成，以及产品技术要求等内容。

（六）质量管理制度：包括进货检查验收制度、出库检查验收制度、养护维修制度、不合格品管理制度、不良事件监测和报告制度等。

1. 公司章程

1、公司章程必须是由公司法定代表人签署，公司法定代表人是指依法律或法人组织章程规定代表法人行使职权的负责人。

2、公司章程中必须载明以下事项：

（1）公司名称和住所；

（2）公司经营范围；

（3）公司注册资本、股东出资方式、出资额和出资时间；

（4）股东的权利和义务；

（5）法定代表人姓名及其住所。企业设立时，股东可以书面委托一个或数个代理人办理有关手续，代理人应当向企业登记机关提交授权委托书，应当载明代理人的姓名或名称、代理事项、权限和期限，并由委托人签名或盖章。

3、公司住所证明文件：包括房产证或租赁合同，也可以是其他房屋租赁合同。

4、股东的姓名或者名称、住所和认缴或者实缴的出资额、出资时