上海三类医疗器械经营许可证代办,材料加要求
- 供应商
- 上海证捷企业登记代理有限公司
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- 所在地
- 上海市宝山区地杰路58号1幢1层
- 更新时间
- 2024-09-01 09:38
上海各区三类医疗器械经营许可证代办,材料加要求
在申请期间,还需满足上海市食品药品监督管理局要求的持续经营条件,如每年组织执业医师或专业技术人员进行培训等。审核通过后,可获取到三类医疗器械经营许可证,方可经营。
目前对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证是必须办理,重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢?三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?
一、#三类医疗器械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要*少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
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