北京怀柔区时间医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案办理提供人员售后保障

供应商
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部
认证
报价
2500.00元每件
三类医疗经营许可证
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械备案
二类备案代理
二类三类许可证
注册+转让
联系电话
13121738097
手机号
13121738097
联系人
何秋菊
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
更新时间
2025-02-25 07:09

详细介绍

一、医疗三类许可证营业执照要求:

1、首先取得营业执照;

2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;

二、医疗三类许可证人员要求:

1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);

2、质量负责人1名,专业要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);

3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);

4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);

5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、医疗三类许可证管理制度:

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

四、地址要求:

普通三类:办公室面积30平以上、仓库面积40平以上;

含体外诊断试剂:办公室30平以上、仓库40平以上、冷库20立方以上。

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

 

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件;

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

3、营业执照复印件(加盖企业公章);

5、经营场所和库房地址的地理位置图(标注房屋产权或租赁证明)及平面图(标注面积),房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明或租赁协议)复印件(加盖企业公章);

7、质量管理制度目录及相关文件清单;

以上文件应当以a4纸复印,并将原件与复印件一同装订成册,随申请表提交。

1. 组织机构与部门设置说明;

1、医疗器械经营企业应当设置质量管理机构或者配备专职的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,并有一年以上企业质量管理工作经历。

2、经营植入和介入类医疗器械的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员,经营体外诊断试剂的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员。

3、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,并具备相应的专业知识。质量管理机构或者质量管理人员应当按照分工履行相应职责,不得相互代替。

4、医疗器械经营企业应当建立完整的管理制度,对采购、验收、储存、销售等环节进行控制,并建立真实完整的购销记录。


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