印度尼西亚对IVD产品的标识和唯一识别码的规定

印度尼西亚对体外诊断（ivd）产品的标识和唯一识别码（unique device identification,udi）有特定的规定，这些规定旨在产品的可追溯性、安全性和有效性。以下是关于这些规定的详细说明：

1. 法规概述

印度尼西亚的医疗器械和ivd产品的监管由印度尼西亚食品药品监督管理局（bpom）负责。bpom制定了一系列法规和指南，旨在规范ivd产品的生产、标识、注册和市场流通。

2. 产品标识要求

a. 基本标识信息

每个ivd产品必须具备以下基本标识信息，以用户能够正确识别和使用产品：

产品名称：应清楚标明产品的通用名称和品牌名称。

制造商信息：包括制造商的名称、地址和联系方式。

批号/序列号：用于追踪产品批次或单个产品的唯一标识。

有效期：标明产品的生产日期和有效期或失效日期。

用途说明：简要说明产品的预期用途和适用范围。

使用说明：提供使用方法、步骤和注意事项。

警告和注意事项：标明任何可能的风险、警告和特殊注意事项。

b. 标签语言

语言要求：标签和使用说明书必须以印尼语书写，以本地用户能够理解和正确使用产品。

3. 唯一识别码（udi）要求

a. udi概述

唯一识别码（udi）是一种全球统一的识别系统，用于标识医疗器械和ivd产品。udi系统有助于提高产品的可追溯性、增强供应链的透明度，并提高产品召回和安全监测的效率。

b. udi组成

设备标识（device identifier, di）：表示产品型号的静态信息部分。

生产标识（production identifier,pi）：表示产品生产信息的动态部分，如批号、序列号、生产日期等。

c. udi实施

印度尼西亚已经逐步实施udi系统，以下是关键步骤和要求：

udi代码生成：制造商应按照全球udi标准（如gs1、hibcc或iccbba）生成udi代码。

udi代码标记：在产品的标签和包装上标记udi代码，清晰、可读。

数据提交：将udi信息提交到bpom的数据库，以便监管进行监控和管理。

d. 数据库注册

udi数据库：制造商必须将udi信息注册到bpom的udi数据库中，包括di和pi的详细信息。

更新要求：任何产品信息的变化必须及时更新udi数据库，以信息的准确性和实时性。

4. 合规检查与验证

a. bpom审核

注册审核：在产品注册过程中，bpom将审核产品的标识和udi信息，符合规定要求。

市场监督：bpom会进行市场监督，随机检查产品的标识和udi标记，其一致性和合规性。

b. 制造商责任

内部审核：制造商应定期进行内部审核，检查产品标识和udi系统的实施情况，持续符合法规要求。

文档保存：制造商需保存所有与产品标识和udi相关的文档，以备审查和追溯。

5. 特殊考虑事项

a. 小型包装

标签限制：对于小型包装的产品，若无法在标签上完整标示所有信息，可在包装上附加说明书或通过二维码等方式提供完整信息。

b. 电子标签

电子标识：bpom允许在某些情况下使用电子标签（e-labeling），特别是对于使用说明书较长的产品，电子标签可以通过扫描二维码或访问建议网站获取