印度尼西亚对IVD产品的标识和唯一识别码的规定
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- 更新时间
- 2025-02-25 09:00
印度尼西亚对体外诊断(ivd)产品的标识和唯一识别码(unique device identification,udi)有特定的规定,这些规定旨在产品的可追溯性、安全性和有效性。以下是关于这些规定的详细说明:
印度尼西亚的医疗器械和ivd产品的监管由印度尼西亚食品药品监督管理局(bpom)负责。bpom制定了一系列法规和指南,旨在规范ivd产品的生产、标识、注册和市场流通。
每个ivd产品必须具备以下基本标识信息,以用户能够正确识别和使用产品:
产品名称:应清楚标明产品的通用名称和品牌名称。
制造商信息:包括制造商的名称、地址和联系方式。
批号/序列号:用于追踪产品批次或单个产品的唯一标识。
有效期:标明产品的生产日期和有效期或失效日期。
用途说明:简要说明产品的预期用途和适用范围。
使用说明:提供使用方法、步骤和注意事项。
警告和注意事项:标明任何可能的风险、警告和特殊注意事项。
b. 标签语言语言要求:标签和使用说明书必须以印尼语书写,以本地用户能够理解和正确使用产品。
唯一识别码(udi)是一种全球统一的识别系统,用于标识医疗器械和ivd产品。udi系统有助于提高产品的可追溯性、增强供应链的透明度,并提高产品召回和安全监测的效率。
b. udi组成设备标识(device identifier, di):表示产品型号的静态信息部分。
生产标识(production identifier,pi):表示产品生产信息的动态部分,如批号、序列号、生产日期等。
c. udi实施印度尼西亚已经逐步实施udi系统,以下是关键步骤和要求:
udi代码生成:制造商应按照全球udi标准(如gs1、hibcc或iccbba)生成udi代码。
udi代码标记:在产品的标签和包装上标记udi代码,清晰、可读。
数据提交:将udi信息提交到bpom的数据库,以便监管进行监控和管理。
d. 数据库注册udi数据库:制造商必须将udi信息注册到bpom的udi数据库中,包括di和pi的详细信息。
更新要求:任何产品信息的变化必须及时更新udi数据库,以信息的准确性和实时性。
注册审核:在产品注册过程中,bpom将审核产品的标识和udi信息,符合规定要求。
市场监督:bpom会进行市场监督,随机检查产品的标识和udi标记,其一致性和合规性。
b. 制造商责任内部审核:制造商应定期进行内部审核,检查产品标识和udi系统的实施情况,持续符合法规要求。
文档保存:制造商需保存所有与产品标识和udi相关的文档,以备审查和追溯。
标签限制:对于小型包装的产品,若无法在标签上完整标示所有信息,可在包装上附加说明书或通过二维码等方式提供完整信息。
b. 电子标签电子标识:bpom允许在某些情况下使用电子标签(e-labeling),特别是对于使用说明书较长的产品,电子标签可以通过扫描二维码或访问建议网站获取