医疗器械注册质量管理体系核查指南的主要内容是什么？

医疗器械注册质量管理体系核查指南为现场检查人员提供指导，强调在遵循医疗器械生产质量管理规范及其附录的前提下，对申请人建立的质量管理体系进行核查。该指南强调企业在设计、开发、生产等过程中应确保数据真实、可靠、完整、可追溯，并与提交的注册申报资料一致。