医疗器械进口的追溯体系对进口商有哪些要求

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更新时间
2024-11-15 09:00

详细介绍

医疗器械进口的追溯体系对进口商的要求主要包括以下几个方面:

明确责任主体:

进口商作为医疗器械的流通环节的重要一环,需要明确其在追溯体系中的责任主体地位。

进口商应确保所进口的医疗器械符合国内外相关法规和标准,并对所进口产品的质量和安全性负责。

建立追溯信息系统:

进口商需要建立有效的医疗器械追溯信息系统,用于记录和管理所进口医疗器械的全生命周期信息。

该系统应涵盖医疗器械的生产、流通、销售等各个环节,确保追溯信息的完整性和准确性。

进口商应确保及时录入和更新追溯信息,以便在需要时能够迅速定位问题源头,并采取相应的应对措施。

提供udi码和相关信息:

根据海关对进口医疗器械的检验监管要求,进口商需要提供所有进口医疗器械的udi码列表。

利用国家药品监督管理局/发码机构的udi数据库,海关将核对产品标识di信息,以证明该产品获得批准上市。

进口商还需要提供udi码中的pi信息,以证明该产品是,并确保udi码与保存的udi码一致,以证明产品为正常通关进口。

加强供应链协同:

进口商需要与制造商、经销商等供应链各方建立紧密的合作关系,确保追溯体系的有效运行。

进口商应加强与供应链各方的沟通和协作,确保追溯信息的准确性和及时性,以便在发生问题时能够迅速定位和解决问题。

配合监管部门工作:

进口商应积极配合监管部门的工作,接受监管部门的监督和检查,确保追溯体系的合规性和有效性。

在发现医疗器械存在严重缺陷或发生不良事件时,进口商应主动向监管部门报告,并协助监管部门进行问题产品的召回和处理。

,医疗器械进口的追溯体系对进口商提出了明确的要求,包括明确责任主体、建立追溯信息系统、提供udi码和相关信息、加强供应链协同以及配合监管部门工作等方面。这些要求旨在确保医疗器械的可追溯性和追溯管理的有效性,保障患者的用药安全和合法权益。


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