代理三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料?
- 供应商
- 上海证捷企业登记代理有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13062872955
- 手机号
- 13062872955
- 所在地
- 上海市宝山区地杰路58号1幢1层
- 更新时间
- 2024-12-23 08:38
上海三类医疗器械经营许可证办理材料清单
上海第三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料?
什么叫做医疗器械?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
办理医疗器械需要具备以下几个条件:
1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件:房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3、相关质量负责人,经营不同产品对质量负责人的背景要求不同,同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立,库房内还需要一些必备物资,体外诊断试剂如果不自建冷库的话,可以找第三方有资质的冷链仓储和发货,大型设备也可以由厂家发货,但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的