FDA eSTAR 要求更新(2024版)
- 供应商
- 上海角宿企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥40000.00元每件
- 510k认证
- 美代
- 可加急
- 简化提交流程
- 美国
- 符合FDA标准
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机号
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 更新时间
- 2024-05-27 14:50
美国医疗保健产品领域的监管机构美国食品药品监督管理局(fda或该机构)已发布有关电子提交模板和资源(estar)框架的详细指南,旨在“指导申请人完成全面医疗器械提交的准备过程”。
fda 发布的指南提供了有关相关监管要求的一般信息,以及为确保遵守这些要求而需要考虑的额外说明和建议。
同时,指南规定在法律性质上不具有约束力,也不旨在引入新规则或施加新义务。 此外,关于fda 指南文件,该机构明确表示,可以采用替代方法,前提是这种方法符合现有法律框架并事先与该机构达成一致。
电子提交模板和资源 (estar) 代表了向 fda 提交医疗器械申请的变革性方法。 它采用交互式pdf 表单结构,旨在指导申请人完成提交。
estar 的主要目的是简化综合提交的准备工作,确保准确、完整地提供所有必要的信息。
fda 进一步解释称,estar 具有多项优势,旨在增强提交和审查流程:
提交者指南:确保提交者包含所有必需的详细信息,与fda 的期望直接一致。
标准化和效率:通过提供标准化格式,方便审阅者和提交者更方便地获取信息,从而简化审阅流程。
自动化:对于减少拒绝接受(rta) 审查的需要至关重要,它可以自动化提交的各个方面,确保完整性。
数据库集成:整合设备特定指导、分类和标准的数据库,提高提交的准确性。
综合资源:作为提交准备的单一资源,包括必要的链接和信息。
根据指南,所有向设备和放射健康中心(cdrh)或生物制品评估和研究中心(cber)提交的510(k)文件都必须进行 estar 审核。
虽然这些是强制性的,但对于 de novo提交和其他特定提交类型来说仍然是自愿的,为有兴趣将其产品投放到美国市场的申请人提供了一定的灵活性。
准备提交涉及几个步骤,首先要下载正确的 estar pdf 模板。 该过程强调了解模板的结构,包括简介、关键、常见问题解答和版本历史。
申请人还应注意文件大小和附件要求,确保提交的内容在可接受的范围内且格式正确。
提交必须通过 cdrh 门户或 fda 的电子提交网关 (esg)进行,具体取决于中心。estar 的内置功能(例如自动填写信息和包含必要的表格)旨在简化流程并简化提交和审查。
通过 estar 提交的申请需缴纳 mdufa用户费,具体费用取决于提交类型。estar 的结构化格式有利于缩短审核时间,从而有可能绕过rta 流程并促进更直接的技术审核。
如前所述,虽然 estar 对于 2023 年 10 月 1 日之后的特定提交类型的 510(k)提交是强制性的,但对于其他提交类型,其使用仍然是自愿的,因为当局承认需要一定的监管灵活性。
fda 为 estar用户提供额外支持,包括技术援助和反馈联系方式。该机构提供有关解决技术问题(如软件错误)的信息,确保用户能够有效地浏览和使用estar。
综上所述,引入 estar框架是朝着更高效、更便捷的提交流程迈出的必要步骤,在申请拟在美国销售和使用的医疗器械的营销批准时,应遵循该流程。 该机构制定了详细的指南,强调了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的关键方面,以简化流程并减少不必要的监管负担。
在fda提交过程中需要合规指导,请联系角宿cabebe,我将为您提供新的合规标准和建议,助您顺利完成提交。
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