第三方物流企业的货物销售应符合相关法规和规范性文件的要求。检查中发现部分企业和委托方对医疗器械拆盒销售,由于每盒仅一份产品说明书,单件产品发货时不附说明书,不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签”的要求。物流企业应与委托方沟通解决办法,确定zui小销售单元。
部分医疗器械需要冷链运输,应使用冷藏车、冷藏箱等设备,并在运输全过程中符合医疗器械温度控制要求。部分冷冻医疗器械(如干片、干粉等)在运输过程中可短暂储存在冷藏环境下,物流企业应与委托方确认可冷藏运输的zui长时限,并保留相关文件,实际运输过程应当实时监测温度数据和时间数据。
医疗器械第三方物流因其货物特殊性在管理制度、场地设施、人员配置、信息系统、采购贮存、销售运输等方面均应符合相关法规和规范性文件的要求,并且需接受药械监管部门的资质许可和监督检查。本文汇总了部分第三方物流企业在监督检查中的常见问题,供监管部门和物流企业相关人员参考。
第三类医疗器械经营许可证,第二类医疗器械备案