医疗器械第三方销售、出库、运输

第三方物流企业的货物销售应符合相关法规和规范性文件的要求。检查中发现部分企业和委托方对医疗器械拆盒销售，由于每盒仅一份产品说明书，单件产品发货时不附说明书，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”的要求。物流企业应与委托方沟通解决办法，确定zui小销售单元。
部分医疗器械需要冷链运输，应使用冷藏车、冷藏箱等设备，并在运输全过程中符合医疗器械温度控制要求。部分冷冻医疗器械（如干片、干粉等）在运输过程中可短暂储存在冷藏环境下，物流企业应与委托方确认可冷藏运输的zui长时限，并保留相关文件，实际运输过程应当实时监测温度数据和时间数据。
医疗器械第三方物流因其货物特殊性在管理制度、场地设施、人员配置、信息系统、采购贮存、销售运输等方面均应符合相关法规和规范性文件的要求，并且需接受药械监管部门的资质许可和监督检查。本文汇总了部分第三方物流企业在监督检查中的常见问题，供监管部门和物流企业相关人员参考。