海淀永定路北京医疗器械二类备案医疗器械三类经营许可证用心服务全程保密周期短下证快

行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

（三）许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，sfda行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

1.承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

2.实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

3.事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

4.许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。

technical review shall not exceed 60 days. however, after theexpert evaluation, for the applicant to put forward therectification opinion, the applicant's rectification time will notbe included in the licensing time limit. (iii) license decision:after receiving the data of the technical review center, the statefood and drug administration makes a decision to register or not toregister within 30 days. if it fails to register, it shall explainthe reasons in writing. (iv) service: within 10 days from the dateof making the administrative license decision, the sfdaadministrative acceptance service center shall serve theadministrative license decision to the applicant. 1. time limit ofcommitment: the administrative license decision shall be madewithin 90 days from the date of acceptance. 2. implementingagencies: implementation agency: state