医疗器械产品注册检验有什么要求和标准？

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章、相关规范性文件要求，现就我省医疗器械注册检验有关事项通告如下：

1、注册申请人申报产品注册提交自检报告的，自检报告应当符合《国家药监局关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告（2021年第126号）》要求。注册申请人要确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

2、对产品注册提交自检报告的注册人，在递交生产许可申请时，应当在《医疗器械生产许可申请表》中主动标注。省局在组织质量管理体系核查和生产许可现场核查二合一检查过程中，将对注册人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

3、注册申请人委托第三方检验机构出具检验报告的，安全性通标需在该检验机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。其他项目若不在其资质范围的，则需在检验报告中备注对承检能力的自我声明。

4、对在产品注册审评审批、现场检查过程中，发现注册人提供的自检报告虚假的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定依法处理。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定依法处理。

5、从2022年1月1日起，注册申请人申请产品注册时提交委托检验报告的，检验机构资质应符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定（经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，即国家cma资质，方可对医疗器械实施检验）。

6、关于产品补充检验。可以在原检验检测机构完成补充检验，也可以委托具有相关资质的其他检测机构完成，申请人应承诺首次送检和补充检验送检的样品具有关联性，原则上无源类产品应为同一批次，有源类产品应具有关联性。 

7、关于产品规格型号覆盖问题。有源产品不同型号可做差异性检测；无源产品典型型号覆盖可参考以下原则：（1）功能齐全、结构复杂、风险高的型号。（2）高性能产品型号。（3）包类/套装类产品，组件多/齐全的可作为典型型号。（4）“差”型号。（5）全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证。（6）其他作为典型型号的合理性论证。

8、关于缩短有源产品注册检验周期问题。对于有源类产品，企业在确保样品一致性的前提下，为加快检测进度，在注册送检时可同时送两台样机，一台做电磁兼容试验，另一台做安规、性能和环境试验。