在菲律宾IVD的审批机构是哪些?

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更新时间
2024-06-19 09:00

详细介绍


在菲律宾,体外诊断产品(ivd)的审批由菲律宾食品和药物管理局(philippine food and drugadministration,pfda)负责。pfda是负责监管药品、医疗器械、化妆品、食品和其他相关产品的主要。具体来说,ivd产品的审批和监管通常由以下两个部门负责:

菲律宾食品和药物管理局(pfda)中心药品和医疗器械注册和研究(center for deviceregulation, radiation health, and research, cdrrhr)

cdrrhr负责医疗器械的注册、监管和研究,其中包括ivd产品。这个中心所有市场上的医疗器械,包括ivd产品,符合安全性、质量和效力的标准。

菲律宾食品和药物管理局(pfda)医疗器械部(medical device division,mdd)

mdd是cdrrhr下的一个部门,专门处理医疗器械的技术审查和批准。ivd产品作为医疗器械的一部分,其审查和注册工作由这个部门负责。

为了ivd产品在菲律宾市场上合法销售,制造商或进口商必须向pfda提交注册申请,并遵循该的所有相关法规和指南。审批过程包括提交详细的产品信息、临床数据、安全和性能评估等。

如果有更多具体问题或需要进一步了解详细的审批流程,建议直接访问pfda的网站或联系pfda的相关部门以获取较新的准确信息。

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