美国药品FDA-OTC注册药品注册码怎么办理
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- FDA注册
- FDA-OTC注册
- OTC注册
- 欧代注册
- CE认证
- CE-MDR认证
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-08-31 08:30
otc药品的注册有2种途径:
1.新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2.otc专论(otc monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(generally recognized assafeandeffective,grase)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(otc)产品受监管。
otc专论药物注册流程
1.获取duns号码request duns number
duns (data universal numberingsystem)编码是一个独1无二的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
2.药物生产场所登记drug establishment registration
otc药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供otc药物的国内外机构都需要进行fda药物生产场所登记
3.获取ndc标签代码request ndc labeler code??
为了方便追溯,药物产品都会被分配一个独1无二的识别码,称为国家药品代码(national drug codes,ndc)
4.再次提交ndc代码re-submit the ndc labeler code request spl tofda
把ndc标签代码转换成结构化产品标签(structuredproductlabeling)格式的可扩展标示语言文件(xml),再次提交给fda。
5.产品注册drug listing to fda
生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(privatelabeldistributor?,pld)等注册机构必须页把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等
不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或pld
6.otc药物标签合规otc drug labeling compliance
fda既不审查也不预先批准在otc专论下销售的药品标签,但fda规定了所有otc药物的标签,如直接接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此,otc药品制造商或分销商有责任遵守fda发布的fdaotc药品标签要求。
fda药物注册证明
fda不会颁发注册证书,也不会承认私人企业颁发的注册证书,但可以通过在fda的网站上验证公司的注册状态.
展开全文