医疗器械许可全流程干货+收藏

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医疗器械分为三类:经营一类销售不需要办理经营二类销售需要办理备案，添加经营范围经营三类销售，需要医疗器械经营许可证。

一、办理医疗器械经营许可证流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;

2、相关部门资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定;

7、制证，发证。

二、申请材料

1、医疗器械备案申请书

2、营业执照正副本和公章

3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公80平，仓储60平以上)

5、产品经营目录表，合格证书

6、商家购销合同、进货渠道。

三、办理时间

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

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