专业SC认证机构咨询方式友邦咨询
- 供应商
- 西安友邦企业管理咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13379506015
- 手机号
- 18802979152
- 联系人
- 杨金娥
- 所在地
- 西安市碑林区含光北路10号海关大厦
- 更新时间
- 2024-09-20 08:46
目前美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为体系的要求,建立医疗器械体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
iso13485:2003标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强性的独立标准
该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准,除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。”
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