江门ISO13485医疗器械体系认证咨询辅导,江门ISO认证咨询
- 供应商
- 广州巨洋企业管理咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13242770188
- 手机号
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- 业务总监
- 吴小海
- 所在地
- 广州市海珠区新港东路70号之十三2楼2037房
- 更新时间
- 2024-06-02 07:05
新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001标准不同,iso13485是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的fda、欧盟的mdd(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。
实施iso13485guojibiaozhun给企业所带来的收益
iso13485认证,日益受到欧美和中国机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的zhiming度;
可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
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