江西南昌 二类医疗器械经营备案 二类医疗器械经营 医疗器械网络销售备案 医疗器械网络销售

  我们为境内医疗器械（体外诊断试剂）经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营资质办理服务。具体服务流程如下：

一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号）要求：
    第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
　　第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民zhengfu负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
　　第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民zhengfu负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
 2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)要求
     第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
　　第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第二十九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖caigou、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。