一类医疗器械注册备案详解

一类医疗器械注册申请材料：

　　(一)境内医疗器械注册申请表;

　　(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;

　　(三)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);

　　(四)产品全性能检测报告;

　　(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

　　(六)医疗器械说明书;

　　(七)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

第一类医疗器械备案申请 

1.申请原则

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境外第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

2.申请途径

　　境外第一类医疗器械备案人可通过窗口现场受理或邮寄资料的方式进行申请。

　　备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案。(各省市在市药监局申请)

　　○窗口办理

　　地点：行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层。

　　时间：工作日(上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:30)，周三、五下午不对外办公。

　　收费标准：不收费

　　办理方法：根据现场叫号至窗口办理，持网上预约号的优先办理。

　　网上预约：按照《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告》登录国家药品监督管理局网上办事大厅预约现场办理。

○邮寄资料

　　收件地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层行政受理服务大厅。

　　备注：医疗器械

3.申请途径

　　备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

　　(一)医疗器械生产企业资格证明。

　　(二)产品技术报告。

　　(三)安全风险分析报告。

　　(四)注册产品标准及编制说明。

　　(五)产品性能自测报告。

　　(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

　　(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

　　(八)产品使用说明书。

　　(九)所提交材料真实性的自我保证声明。