顺企网
公司黄页
产品供应
企业资讯
采购信息
企业登陆
体外诊断试剂产品技术要求附录中需要明确什么?
供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-08-31 07:00
详细介绍
需明确试剂的主要组成成分及主要生产工艺的要求(可以提供工艺流程图),若主要成分中含有抗原抗体,应明确抗原抗体的质量标准。
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
展开全文
产品供应
»
商务服务
»
公司注册服务
»
国内公司注册
»
深圳国内公司注册
我们其他产品
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?
2024-05-17
申报资料的综述资料中,其他需要说明的内容”需要明确什么?
2024-05-17
以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品,不按照药品或者医疗器械管理。
2024-05-17
判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品
2024-05-17
市面上常见的玻尿酸究竟是药品,医疗器械,还是化妆品?
2024-05-17
什么是玻尿酸?
2024-05-17
首次以注册人制度申请注册的时候,如果存在多家委托企业,注册检测样品用哪家的?
2024-05-16
医疗器械注册送检需要所有型号吗?
2024-05-16
医疗器械首次注册检验检几批?
2024-05-16
注册检验和分类界定可以同步进行吗?
2024-05-16
我们的新闻
拟申报医疗器械临床试验检查,请问需提交哪些申请资料?
2024-08-30
原生产一次性使用口罩,拟申报生产一次性使用医用口罩(无菌型),请问对口罩内包材有哪些要求?
2024-08-30
产品出厂检验作业指导书中的性能指标是否需要涵盖产品技术要求中的所有性能指标呢?
2024-08-30
拟注册申报一个植入性无菌医疗器械产品,生产过程清洁方法的选择和清洁验证相关方面有哪些要求?
2024-08-30
拟委托其他公司进行环氧乙烷灭菌,请问在质量管理体系方面需注意哪些事项?
2024-08-30
拟按注册人委托方式申报产品注册和生产许可,相关现场检查和一般性的现场许可检查相比较有哪些不同?
2024-08-30
拟注册二类医疗器械产品在研制阶段按医疗器械注册人制方式进行了委托设计开发和样品生产,有什么要求?
2024-08-30
申报的第二类医疗器械产品获得市局优先审评审批资格,希望了解在审评和体系核查等方面有哪些优先服务措施?
2024-08-30
如何进行成分的排序?
2024-08-30
如何提交产品的稳定性研究资料?
2024-08-30
在线询价
拨打电话