申报资料的综述资料中,其他需要说明的内容”需要明确什么?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-09-01 07:00

详细介绍

应描述除申报产品外,检测系统的其他组成部分,包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息,及其在检测中发挥的作用,还应提供注册证编号和国家药监局网站公布的注册证信息。

举例:某申报的生化试剂检测产品包装规格含试剂、校准品,则此处应描述配套用样本稀释液(如有)、质控品、适用机型信息,还需提供样本稀释液(如有)、质控品、适用机型信息的注册证编号和国家药监局网站公布的注册证信息。


第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证

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