IVD产品在新加坡临床试验的过程性文件审查

在新加坡进行体外诊断设备（ivd）产品的临床试验中，通常会进行过程性文件审查。这种审查是指监管（如新加坡卫生科学局，hsa）对试验进行的过程性文件和记录进行审查，以试验符合法规和伦理要求，并试验数据的可靠性和准确性。

过程性文件审查通常涵盖以下方面：

1. 试验方案和修订：审查试验方案及其修订版本，试验的设计、目的、方法和程序符合法规和伦理要求。

2. 受试者招募和知情同意：审查受试者招募程序和知情同意文件，受试者的权益得到充分保护，知情同意过程合乎规定。

3. 试验数据收集和管理：审查数据收集工具、数据录入和管理过程，以试验数据的准确性、完整性和可追溯性。

4. 质量控制和质量保障：审查质量控制计划和质量保障体系，试验过程中的质量控制和监管符合要求。

5. 不良事件报告和处理：审查不良事件的报告和处理程序，不良事件得到及时记录、报告和处理，并采取适当的措施保障受试者安全。

6. 试验进度和管理：审查试验进度和管理过程，试验按计划进行，并及时解决出现的问题和挑战。

7. 监察访查记录：审查监察访查记录和相关文件，以评估试验过程中的合规性和质量。

通过过程性文件审查，监管可以及时发现和纠正试验中存在的问题和风险，试验的科学性、合规性和可靠性。