<临床试验CRO服务>在<新加坡>临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

在新加坡进行临床试验时，数据收集和分析计划是确保试验数据质量和分析可靠性的重要组成部分。以下是制定数据收集和分析计划的一般步骤：

确定数据收集的目的和变量：

确定试验的主要目的和研究问题，明确需要收集的数据类型和变量。

确定主要终点和次要终点，以及相关的数据收集方法和测量工具。

设计数据收集表格和数据库：

设计数据收集表格，包括基本信息、受试者特征、主要终点、次要终点、安全性数据等。

建立数据库结构，确保数据的准确性、完整性和一致性。

制定数据收集流程和标准操作规程（sop）：

制定数据收集的具体流程和操作规程，包括数据录入、核查、验证、清理等。

培训数据收集人员，确保他们理解和遵守操作规程。

建立数据管理系统和流程：

建立电子数据采集系统（edc）或纸质数据收集系统，用于记录和管理试验数据。

设计数据管理流程，包括数据录入、验证、清理、存档等环节。

数据分析计划制定：

确定数据分析的方法和技术，包括描述性统计分析、推断性统计分析等。

制定数据分析计划，包括分析流程、统计模型、假设检验等内容。

确定分析人员和培训：

确定负责数据分析的人员和团队，确保他们具备必要的知识和技能。

对数据分析人员进行培训，熟悉分析计划和相关分析工具。

数据分析和报告撰写：

进行数据分析，根据分析计划对试验数据进行统计分析和解释。

撰写数据分析报告，包括分析结果、结论和建议，并提交给相关利益相关者。

安全性数据管理和报告：

管理试验过程中的安全性数据，包括不良事件（aes）和严重不良事件（saes）的收集和报告。

编写安全性报告，更新安全性资料，提交给监管机构和伦理委员会。

以上是制定数据收集和分析计划的一般步骤，这些步骤有助于确保试验数据的准确性、完整性和可靠性，并为试验结果的解释和应用提供可靠的基础。