CE-MDR指令医疗器械等级分类

ce-mdr指令医疗器械等级分类

根据欧盟ce-mdr（medical deviceregulation）指令，医疗器械被分为四个等级，根据风险级别和使用目的的不同，分别是：

class i：包括低风险的医疗器械，如体温计、医用棉签等。通常不需要经过欧盟指定的审查机构（notifiedbody）的评审，可以通过制造商的自我声明获得ce标志。

classiia：包括较低风险的医疗器械，如血糖仪、口腔清洁器等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审，并获得ce证书后方可在欧盟市场销售。

classiib：包括中等风险的医疗器械，如x光机、体外循环机等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审，并获得ce证书后方可在欧盟市场销售。

classiii：包括高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审，并获得ce证书后方可在欧盟市场销售。

ce-mdr还包括了一些特殊的分类和要求，比如植入式医疗器械、诊断医疗器械等，对这些器械有着更为严格的监管和要求。