CE-MDR指令医疗器械等级分类
- 供应商
- 权检认证(深圳)有限公司
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- ¥1000.00元每件
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- 适用产品
- 广泛
- 联系电话
- 15818718994
- 叶高英
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- 联系人
- 叶高英
- 所在地
- 深圳市坪山区坑梓街道双秀路35号B栋104
- 更新时间
- 2024-08-28 07:00
ce-mdr指令医疗器械等级分类
根据欧盟ce-mdr(medical deviceregulation)指令,医疗器械被分为四个等级,根据风险级别和使用目的的不同,分别是:
class i:包括低风险的医疗器械,如体温计、医用棉签等。通常不需要经过欧盟指定的审查机构(notifiedbody)的评审,可以通过制造商的自我声明获得ce标志。
classiia:包括较低风险的医疗器械,如血糖仪、口腔清洁器等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审,并获得ce证书后方可在欧盟市场销售。
classiib:包括中等风险的医疗器械,如x光机、体外循环机等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审,并获得ce证书后方可在欧盟市场销售。
classiii:包括高风险的医疗器械,如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。需要经过欧盟指定的审查机构的评审,并获得ce证书后方可在欧盟市场销售。
ce-mdr还包括了一些特殊的分类和要求,比如植入式医疗器械、诊断医疗器械等,对这些器械有着更为严格的监管和要求。
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