北京怀柔区库房面积40平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供办公地址服务

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6822隐形眼镜及护理液经营许可证，经营范围包含：销售第三类医疗器械；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售。如果你是一家医疗器械公司，经营范围也包含医疗器械三类，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证，，但是想经营6822隐形眼镜及护理液，那么你就需要办理6822隐形眼镜及护理液经营许可证。

1. 办理条件

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

2.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，其中经营第一类医疗器械的贮存条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

4.有能够保证医疗器械质量安全的规章制度，包括产品生产质量管理、采购、收货、验收、出库复核、不良事件监测与报告、贮存、运输和保养等保证医疗器械质量安全的制度；

5.符合《医疗器械经营质量管理规范》的其他要求。

6.第三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）的经营者，应当为法人企业；第三类医疗器械（隐形眼镜及护理液）的经营者，应当是依法设立的企业法人。

1. 所需资料

1、申请人身份证明文件（申请人为个人的，提供个人身份证明；申请人为企业的，提供营业执照副本复印件）；

2、质量管理制度文件清单及目录；

3、产品技术要求文件；

4、产品说明书和标签样稿；

7、生产企业许可证复印件；

8、委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件（注：申请材料受理之日起15个工作日内，将受理资料分发至受托生产企业所在地市级食品药品监督管理部门，并将委托生产协议和受托生产企业卫生许可证复印件分别存档备查）。如受托生产企业为经营企业，则需提供产品委托加工协议及产品技术要求相关标准文件复印件。

9、其他材料。

通过上述材料的审核后，申请人才能领取《医疗器械经营许可证》。如果申请材料存在不完整，则需要补充提交全部资料（如：营业执照副本复印件、经营范围变更通知书原件及复印件）。资料审核通过后，在5个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

1. 办理流程

1、申请材料。申请人应按要求如实提交申请材料，并对申请材料的真实性负责，如有虚假，申请人将承担相应的法律责任。

2、受理审查。市市场监督管理局负责受理审批医疗器械经营许可证申请，并组织对申报材料进行审查，审查期限为30个工作日。

3、实地核查。

4、审核发证。市市场监督管理局作出行政许可决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营许可证。

5、其他有关事项。申请人应当在取得医疗器械经营许可证后30日内，向所在地的区市场监督管理局办理备案手续。申请第二类医疗器械经营许可证时，申请人应当提交医疗器械产品的注册证书或者备案凭证复印件；第二类医疗器械经营备案凭证复印件应当加盖备案人的公章或者签字。

1. 办理时间

1、营业执照，1个工作日

2、法人身份证，1个工作日

3、一类医疗器械经营备案凭证，2个工作日

14、二类医疗器械经营许可证，6个工作日（自受理之日起20日内完成现场核查）。

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1. 所需时间

1.场地：场地要求是必须要有面积，有两种面积选择，一种是租赁场地，一种是自有场所。如果你是租赁的场地，你就需要先进行场地的评估，根据实际情况来评估需要多长时间。如果你是自有的，只需提供房屋产权证明文件、租赁合同等资料就可以了。

2.人员：经营第三类医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人和质量管理人等人员应当取得执业资格或者相关专业学历或者职称。

3.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.储存条件：要求符合《医疗器械储存设施与设备管理规范》中规定的医疗器械分类管理有关规定。

5.其他相关文件：例如经营场所租赁合同、企业经营质量管理规范等资料。

1. 注意事项

1、需要申请的人员应按要求提供相关证件、资料。

2、所提供的材料内容应与实际经营情况相一致，不得随意增加或减少，且资料真实有效。

3、申请资料中需注明申请企业名称和住所，经营地址必须与经营范围一致，不能为租赁或者借用。

4、所提供的材料必须是原件，如有复印件的，应当注明“与原件一致”并加盖公章，复印件上必须注明“此复印件与原件一致”并加盖公章。

5、所有材料请按顺序排列，并按以下顺序装订：

第一份是《医疗器械经营企业许可证申请书》；

第三份是营业执照或者其他主体资格证明文件的复印件；

第四份是《企业法定代表人（负责人）身份证明》复印件。

1. 经营场所及库房地址的设施和设备目录

1.经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图应标明其地理位置，标明与医疗器械产品有关的质量管理、采购、验收、养护、出库复核等功能区域，并标明其与危险程度和储存要求有关的特殊要求。经营场所和库房地址应当按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求设置。如经营场所为办公用房，还应提供相关证明文件（如租赁协议）；

4.与经营活动相适应的人员资质证明文件：企业法定代表人（负责人）身份证及学历或者职称证明，企业质量管理负责人和质量管理人员的身份证及学历或者职称证明，其他从事医疗器械质量管理与质量控制工作的人员资格证明；

1. 质量管理制度、工作程序等文件目录及文本

1.企业质量管理制度：质量手册、部门工作程序、岗位操作规程等文件，如采购管理制度、不良事件监测制度、库存管理制度等。

2.企业人员培训计划应包括培训对象、培训时间、培训形式及内容等。

3.医疗器械经营企业质量管理基础工作规范：质量手册、程序文件等文件应包括产品基本知识，法律法规要求，企业组织机构和岗位职责，主要生产设备和设施，产品的包装与标识，工作环境的要求以及安全使用注意事项等。

4.医疗器械经营企业应配备的计算机系统操作规程：计算机操作人员应具备与本企业经营规模相适应的专业知识和工作能力，并具备相应的计算机操作水平。

1. 企业负责人、质量负责人简历及相关专业学历证明或职称证明复印件

医疗器械三类许可证办理所需的材料：

1、营业执照正副本；

2、法人身份证；

3、租赁协议及房屋产权证明（或房屋租赁合同）；

5、授权委托书及受托人身份证；

6、企业的组织机构与部门设置说明。

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.营业执照正副本原件及复印件（申请法人代表或负责人的身份证原件及复印件），法定代表人或负责人的身份证明；

3.法定代表人或负责人身份证明复印件（申请质量管理负责人的身份证明），授权委托书及受托人身份证复印件；

4.企业质量管理人员（生产人员）的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件（生产人员），企业质量管理人员（经营人员）的学历或者职称证明原件及复印件，授权委托书及受托人身份证复印件；