医用气垫CE-MDR认证办理准备资料

如何按照MDR申请CE？

第1步：确认产品是否属于MDR法规的适用范围

在申请医疗器械CE证书之前，需要明确申请CE证书的产品是否属于医疗器械。例如：符合EN149标准的FFP系列的防护口罩，适用范围主要是阻隔环境当中的颗粒物，不能在医疗环境当中使用时，该产品就不能作为医疗器械产品来申请MDR的CE证书，只能按照“PPE”指令申请个人防护用品指令的CE证书。

以下是Article 2 Definition中关于“医疗器械”的定义。

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，

– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

需要注意的是：具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规；AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

第2步，确定产品的分类以及适合于产品的符合性评估模式

根据ANNEX Ⅷ分类规则确定产品的类别和使用的分类规则。

根据确定的产品类别和Article 52 Conformity assessmentprocedures确定适合的符合性评估模式。一般采用ANNEXⅨ和ANNEX Ⅺ。

第3步，确认申请产品相关的协调性标准Harmonised standards

使用Harmonised standards是MDR中Article8的要求，确认协调性标准的目的是在申请前企业需要确认协调标准的要求，并评估申请CE认证的产品与协调标准的符合性。

例如医用外科口罩Medical Mask的欧洲标准为EN14683:2019，如果企业需要申请医用外科口罩的CE认证，企业首先需要明确现行的欧洲协调标准的版本号以及标准要求的内容，其次应确认产品是否符合该标准的要求，并提供相关的证据。

在此需要特别注意的是，目前部分欧盟公告机构要求申请CE证书的企业应在机构进行产品的测试，以验证企业的产品是否符合其确认的协调标准。

第4步，确定欧盟授权代表并与其签订授权代表协议