如何新办理桐梓县第二类医疗器械经营备案

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第二类医疗器械经营的企业只要符合上述要求即可，从事第三类医疗器械经营的企业除了符合上述条件外，还有以下两点不同的要求：

一是企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

二是对企业的质量负责人有更高的要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，食品药品监督管理部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。