IVD产品在新加坡申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节？

在新加坡，申请ivd（体外诊断）产品的gmp（良好生产规范）质量体系审核是一个详细的过程，涵盖了多个环节。以下是该审核流程的主要环节：

1. 准备阶段

理解法规和标准

熟悉新加坡hsa（卫生科学局）的gmp要求和iso 13485标准。

质量管理体系（qms）已经建立并符合iso 13485标准。

文件准备

编写和完善质量手册、程序文件、工作指导书、记录表单等。

准备与设计、生产、质量控制相关的所有必要文件。

内部审核和管理评审

进行全面的内部审核，qms的所有方面都得到实施和遵循。

定期进行管理评审，评估qms的适用性、充分性和有效性。

2. 申请阶段

提交申请

填写并提交gmp认证申请表。

提交质量手册、程序文件、内部审核报告和管理评审记录等必要文件。

申请审查

hsa审核提交的申请文件，所有必要的信息和文件都已提交。

在文件审查过程中，hsa可能会要求补充或澄清某些信息。

3. 现场审核阶段

安排现场审核

hsa在初步文件审查通过后安排现场审核。

确定审核日期和审核团队。

现场审核准备

所有相关员工熟悉qms，并准备好回答审核员的问题。

准备并整理所有质量记录，以便审核员查阅。

4. 现场审核

现场审核实施

hsa审核员现场检查公司的质量管理体系实施情况。

现场审核包括以下环节：

开幕会议：审核员介绍审核计划和目标。

文件审查：审核员检查质量手册、程序文件、记录表单等。

现场检查：审核员检查生产设施、设备、仓库、实验室等，验证实际操作是否符合qms要求。

员工访谈：审核员与相关员工交流，评估他们对qms的理解和执行情况。

不符合项记录：记录审核过程中发现的任何不符合项或潜在改进点。

5. 审核报告和整改阶段

审核报告

审核结束后，hsa审核员编写审核报告，详细记录审核结果和发现的不符合项。

报告通常会包括不符合项的详细描述、发现的证据以及整改建议。

整改措施

公司需要针对审核报告中的不符合项制定并实施整改措施。

整改措施需要在规定的时间内完成，并提交给hsa以供复查。

6. 复审和批准阶段

提交整改报告

提交整改措施的实施情况和相关证据给hsa审核。

hsa审核员可能会进行跟踪审核，验证整改措施的有效性。

审核通过和认证

如果hsa审核员确认所有不符合项已整改并符合要求，将会批准gmp认证。

hsa颁发gmp认证证书，确认公司符合gmp要求，可以合法生产和销售ivd产品。

7. 维护和持续改进

持续监控

维持和不断改进质量管理体系，以持续符合gmp要求。

定期进行内部审核和管理评审。

迎接定期审核

hsa可能会进行定期的监督审核，公司持续符合gmp要求。

公司需要随时准备接受监督审核，并及时解决发现的问题。

通过这些详细的步骤和环节，公司可以其质量管理体系符合新加坡hsa的gmp要求，从而顺利通过gmp审核并获得认证。