IVD产品在新加坡申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-12-24 09:00
在新加坡,申请ivd(体外诊断)产品的gmp(良好生产规范)质量体系审核是一个详细的过程,涵盖了多个环节。以下是该审核流程的主要环节:
熟悉新加坡hsa(卫生科学局)的gmp要求和iso 13485标准。
质量管理体系(qms)已经建立并符合iso 13485标准。
文件准备编写和完善质量手册、程序文件、工作指导书、记录表单等。
准备与设计、生产、质量控制相关的所有必要文件。
内部审核和管理评审进行全面的内部审核,qms的所有方面都得到实施和遵循。
定期进行管理评审,评估qms的适用性、充分性和有效性。
填写并提交gmp认证申请表。
提交质量手册、程序文件、内部审核报告和管理评审记录等必要文件。
申请审查hsa审核提交的申请文件,所有必要的信息和文件都已提交。
在文件审查过程中,hsa可能会要求补充或澄清某些信息。
hsa在初步文件审查通过后安排现场审核。
确定审核日期和审核团队。
现场审核准备所有相关员工熟悉qms,并准备好回答审核员的问题。
准备并整理所有质量记录,以便审核员查阅。
hsa审核员现场检查公司的质量管理体系实施情况。
现场审核包括以下环节:
开幕会议:审核员介绍审核计划和目标。
文件审查:审核员检查质量手册、程序文件、记录表单等。
现场检查:审核员检查生产设施、设备、仓库、实验室等,验证实际操作是否符合qms要求。
员工访谈:审核员与相关员工交流,评估他们对qms的理解和执行情况。
不符合项记录:记录审核过程中发现的任何不符合项或潜在改进点。
审核结束后,hsa审核员编写审核报告,详细记录审核结果和发现的不符合项。
报告通常会包括不符合项的详细描述、发现的证据以及整改建议。
整改措施公司需要针对审核报告中的不符合项制定并实施整改措施。
整改措施需要在规定的时间内完成,并提交给hsa以供复查。
提交整改措施的实施情况和相关证据给hsa审核。
hsa审核员可能会进行跟踪审核,验证整改措施的有效性。
审核通过和认证如果hsa审核员确认所有不符合项已整改并符合要求,将会批准gmp认证。
hsa颁发gmp认证证书,确认公司符合gmp要求,可以合法生产和销售ivd产品。
维持和不断改进质量管理体系,以持续符合gmp要求。
定期进行内部审核和管理评审。
迎接定期审核hsa可能会进行定期的监督审核,公司持续符合gmp要求。
公司需要随时准备接受监督审核,并及时解决发现的问题。
通过这些详细的步骤和环节,公司可以其质量管理体系符合新加坡hsa的gmp要求,从而顺利通过gmp审核并获得认证。