北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员办理短高效快捷

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流zizhi复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 所需时间

1、申请受理：1-2个工作日。

2、现场核查：5-7个工作日。

3、专家评审：3-5个工作日。

4、发证：自受理之日起，20个工作日。

5、领证：自受理之日起20个工作日后，颁发《医疗器械经营企业许可证》。

7、再注册：1-2个月时间。

8、换证：2-3个月时间。

9、注销：注销医疗器械经营企业许可证及营业执照的所有手续和资料。

医疗器械租赁在国内很多公司都是一种新的业务模式，但目前在国内医疗器械行业市场需求较大，租赁业务的市场份额也在不断扩大。医疗器械租赁是指企业将其持有的医疗器械通过合同的形式zhuanrang给使用单位，医疗器械租赁业务是企业通过租赁设备的方式，达到医疗器械的使用目的。但很多企业都不知道自己需要办理哪些zizhi才能进行医疗器械租赁，今天就来了解一下吧。

现在北京有很多公司想要进行医疗器械租赁，但是因为没有办理相应的zizhi，不能开展这个业务。所以北京有很多公司需要进行租赁，可以将现有的设备放到北京来进行使用，具体情况可以咨询我们哦！

营业执照

营业执照是企业从事生产、经营、服务活动的一种合法证明，也是企业的经营资格和合法地位的法律证明，是企业合法经营的凭证。医疗器械租赁需要办理营业执照，中经营范围必须有“租赁”两个字，否则就不能开展医疗器械租赁业务。营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一就是只需要一个营业执照即可，五证合一就是需要五个证件。办理医疗器械租赁需要准备以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

3.企业法人身份证复印件；

4.房屋租赁协议复印件（注：若不能提供房屋租赁协议，则需要提供房屋产权证明文件复印件）；

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图；

6.质量管理制度文件及管理人员学历证明或职称证明的复印件。租赁场地的还需要提供房产证及租赁合同。