北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件服务至上

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 法人身份证

1、营业执照复印件，需要加盖公司公章。

2、法人身份证复印件，需要双面复印。

3、公司组织机构图，需要体现公司的基本信息和人员组成。

4、办公场地租赁合同以及房产证复印件。

5、经营场地的面积，以房产证面积为准。

6、库房的面积，需要提供房屋租赁合同，以及仓库平面图。仓库面积大于等于30平以上（包含30平）需要提供房屋产权证明复印件及房屋平面图。

7、经营范围要有三类医疗器械经营备案，所以要有《医疗器械经营许可证》才可以去办理，没有《医疗器械经营许可证》是不能办理的。

8、人员的身份证复印件以及学历证明复印件，学历证明需显示具体专业，如：本科及以上学历毕业证书或者教育部颁发的学历认证等。

1. 组织机构图

（一）公司名称：（包括：字号、行业、组织形式）

（三）经营范围：医疗器械经营范围应当标明产品类别，或者按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》标注。

（四）组织结构图：包括公司内部组织机构设置图，以及各部门设置图。医疗器械经营企业应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

（五）产品描述：包括产品名称、型号、规格、结构及组成，以及产品技术要求等内容。

（六）质量管理制度：包括进货检查验收制度、出库检查验收制度、养护维修制度、不合格品管理制度、不良事件监测和报告制度等。

1. 公司章程

1、公司章程必须是由公司法定代表人签署，公司法定代表人是指依法律或法人组织章程规定代表法人行使职权的负责人。

2、公司章程中必须载明以下事项：

（1）公司名称和住所；

（2）公司经营范围；

（3）公司注册资本、股东出资方式、出资额和出资时间；

（4）股东的权利和义务；

（5）法定代表人姓名及其住所。企业设立时，股东可以书面委托一个或数个代理人办理有关手续，代理人应当向企业登记机关提交授权委托书，应当载明代理人的姓名或名称、代理事项、权限和期限，并由委托人签名或盖章。

3、公司住所证明文件：包括房产证或租赁合同，也可以是其他房屋租赁合同。

4、股东的姓名或者名称、住所和认缴或者实缴的出资额、出资时间。