中药研发产品 如何备案手续合法上市
中药作为我国传统医学的重要组成部分，一直以来备受关注。众所周知，中药研发是一个漫长而严谨的过程，而备案手续合法上市也是中药研发的终目标。那么，如何才能使中药研发产品合法备案并上市呢？
一、确保产品质量符合标准
中药研发产品上市前，必须确保产品质量符合相关标准。这包括中药质量标准、药品注册标准、药品生产质量管理规范等。只有产品质量符合标准，才能获得资格通过备案手续合法上市。
二、完善临床研究数据
中药研发产品的临床研究数据是备案手续合法上市的重要依据。所以，研发方必须严格按照相关规定进行临床研究，确保数据真实、可靠。同时，也要注重临床研究数据的完善性和全面性，以提高备案成功率。
三、选择适合的备案方式
中药研发产品备案可以选择不同的方式。通常情况下，可以选择药品监督管理局的注册备案、省级药品监督管理局的备案或者卫健委备案及其他申报备案方式，研发方应选择适合自身情况的备案方式，以提高备案成功率。
举例说明手续分类：目前产品不同，需要的手续也不同，有的产品比如是膏药贴要不去做国药准字号手续，要不就是保健用品号手续两者皆可，结合自己的情况，各有利弊。
如果是脚气水产品可以选择做国药准字号手续，当然资金不足的话可以办理消字号也是可以的，不同的产品上市合法销售都需要办理手续，但是要结合自己的资金情况和产品情况办理适合自己的手续就好，如果不知道怎么去区分，可以联系第三方申报机构协助您完成申报环节，让您得产品合法流通市场。
结尾：
中药研发产品备案手续合法上市是中药研发的终目标，也是研发方的重要使命。希望各位研发方能够加强质量管理，完善临床研究数据，选择适合的备案方式，让中药研发产品更好地服务于健康事业。
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消字号产品备案申请流程详细介绍总结（大全）
经常有小伙伴不懂消字号到底是什么？分类有哪些，也不明白消字号该怎么申请？知识点来了，全介绍，希望对有需要的小伙伴们有帮助，接下来进入干货时间
a消毒产品定义
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据相关文件规范的要求，在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。具体有哪些分类呢？别着急，马上为你介绍。
b消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:
类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和效果化学指示物。
(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
（特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）
c消毒产品审批和备案规定
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
2、需要获得安全评价报告备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
04备案要求及说明
备案要求:
类，第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。
评价包含内容：
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒()剂检验项目为有效成分含量、ph值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒()器械检验项目为主要因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。
小知识：消毒产品不属于医疗器械，归门主管，不是药监局管理的，所以这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。
产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反广告法等相关法律条款。
切记不能添加西药和成分，禁止违法添加！
给秘方办理批号手续，这些事你一定要了解！
近期公司很多客户都在咨询相关问题，相信很多朋友们都有类似的疑惑，如何把手上的秘方产品变成实物让其发挥应有的价值，帮助更多有需要的人。
很多人不知道批号对于商品在生产、流通、盈利等过程的重要性。
举个例子：现在市面通的各类商品能够合法的进入相应的销售渠道 ，是因为都进行了产品备案并办理了相应的手续才能够合规的生产然后进行销售。
如果商品没有做相应合规的备案和批号手续，将不予以生产、流通，一旦被查到无资质产品流通，有关部门将视其为假货进行封存、销毁、对其所有者、流通者进行处罚。
现有产品批号有食字号、 健字号（又分口服、外用）、妆字号、消字号、械字号。
国药准字因为申报门槛太高，时间长，费用高，基本很少有能达到条件，因此不再探讨。
所以，想流通，想让产品帮助更多有需要的人，您就需要继续往下看，了解清楚批号手续到底是什么，明白合法销售到底需要哪些手续。
8、生产企业卫生许可证
9、其它相关资料
常见的“字号”到底都代表什么样的含义呢？
“字号”可以理解为根据厂家提供的产品信息，给产品提供的分类。
1、妆字号产品是我们常见的产品，例如个护产品以及彩妆等等。
2、消字号，是经地方门审核批准的卫生批号，格式为xx卫消证字xx第x号，消字号只能用于外用消毒，不具备调节人体生理功能的功效。
3、特字号，一般指特殊用途化妆品，特殊用途化妆品产品类别其实很常见，主要以功效诉求区分，如美白、祛斑、减肥、防晒、等这些都是特殊用途类化妆品。
4、械字号是指医疗器械：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
5、药字号是批准的药品生产批准文号，允许经营药品的生产和销售的。
6、健字号是保健食品的批准文号，允许从事保健品的生产和销售的，一般来说大部分都是营养补充剂，不具备适应症和功能主治。
目前这几种字号就是市面上常见的类型啦，
为什么做消字号产品，不能写我想要的功效?
消字号产品是经地方门审核批准的卫生批号，不具备，属于卫生消毒用品，主要为作用，因此生产企业和经营企业在生产和销售的过程中，不得对消字号产品做功效宣传。
消字号
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
消字号申请流程周期：
评审；
签订合同、缴纳预付金；
提供相关材料（起草人复印件、样品、营业执照复印件）；
资料整理申报；
省级部门初审；
审核一次性通过；
缴纳尾款。
一个月的申报周期，申报资料准备齐全，审核一次性通过，避免二次申报/重复申报。
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